发布时间 : 星期四 文章产前筛查与诊断管理办法实施细则更新完毕开始阅读4ade61c0ec630b1c59eef8c75fbfc77da3699772
的孕妇，应当向其或其家属提供咨询服务，建议进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构联系方式等有关信息。
第二十七条 孕妇血清学筛查结果必须以书面形式告知接受筛查的孕妇。孕妇血清学筛查报告单应包括筛查项目所针对的先天缺陷、先天性内分泌和遗传性疾病发生的概率、检测数值和相应的临床建议。
孕妇血清学筛查报告应当由具有资质的专业技术人员签发。
第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的专业技术人员签发。 第二十九条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、严谨和负责的态度，向孕妇及家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇及家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第三十条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果，以及进一步处理意见告知孕妇及家属，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
第三十一条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共合作母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。
第三十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
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第三十三条 产前诊断机构应当对从事产前诊断和筛查的技术人员进行专业培训、医学伦理和职业教育；负责相关数据的统计、分析、上报和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，做好质量控制，并定期向卫生行政部门报告工作情况。
第三十四条 依法加强对产前诊断和产前筛查技术服务的监督管理，开展产前诊断和产前筛查技术质量评估，其评估结果作为重新审核校验的依据之一。
第三十五条 生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断与孕妇血清学筛查技术，必须由取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员在取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构中进行。
产前诊断和产前筛查机构应当严格遵守国家的相关法规，确保所使用的相关产品（包括仪器、配套试剂及产前筛查分析软件）证照资质齐全、合法。
未取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构不得开展产前诊断或产前筛查技术服务。
未取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员，不得从事产前诊断或产前筛查技术服务，不得出具产前诊断证明书。
第三十六条 严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。开展产前诊断技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，须按照有关规定在省级产前诊断机构进行鉴定。
第三十七条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当建立技术工作档案，并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。
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第五章 质量控制与监督检查
第三十八条 省级卫生行政部门组建山东省产前筛查与诊断技术专家委员会。聘任的专家应符合下列任职条件：
㈠具有良好的业务素质和职业道德； ㈡具有相关专业的高级技术职称；
㈢具有连续三年以上相关专业的丰富的工作经验。 产前筛查与诊断技术专家委员会成员任期为三年，可以连任。
第三十九条 省级产前筛查与诊断技术专家委员会在省级卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作：
㈠参与制定产前诊断技术、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范，以及质量控制指标体系；
㈡参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、审核、检查和评估；
㈢参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核； ㈣本省产前诊断疑难病例的会诊；
㈤产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估工作； ㈥对开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构进行技术指导、咨询和质量控制，并定期公布质量控制信息；
㈦省卫生行政部门交办的其他工作。
第四十条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：
㈠严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定；
㈡产前诊断机构要严格按照许可的产前诊断项目或备案的
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产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊；
㈢统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定通过全省妇幼保健信息系统及时录入上报；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例；
㈣制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施；
㈤严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章制度，并进行质量控制；
㈥积极开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作；
㈦按要求及时上报相关统计数据。
第四十一条 省辖市及县（市、区）卫生行政部门应履行对本辖区内的产前诊断、产前筛查技术服务机构进行日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的行为，依法给予行政处罚；对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证，经查证属实的案件向省级卫生行政部门报告。
第四十二条 对违反本实施办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超许可范围，擅自开展生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术与孕妇血清学筛查技术的，按照《母婴保健法实施办法》有关规定处罚。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
第四十三条 对未取得产前诊断技术《母婴保健技术考核合格证》的个人，擅自从事产前诊断或超越项目许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上
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