发布时间 : 星期四 文章医疗器械人员岗前培训考核试题及答案更新完毕开始阅读50223076f4335a8102d276a20029bd64783e624c
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷 企业负责人篇
一、填空题(每空2分,共40分)
1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 年 月 日起施行,目的是 , ,在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人,应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理 。
3.从事第 类医疗器械经营的,经营企业应当向 部门申请经营许可,在取得 后方可经营。
4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人, 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械:
体外诊断试剂:
三、简答题(每题20分,共40分)
1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么?
2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷 企业负责人篇
一、填空题(每空2分,共40分)
6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可,在取得《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释(每题10分,共20分)
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
体外诊断试剂:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
三、简答题(每题20分,共40分)
1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么? (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令第8号);
(三)《转发关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监办【2013】118号)
2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类? 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷 质量管理人篇
一、填空题(每空2分,共20分)
1.医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准20163400001号”中“国”代表 ,“准”代表 ,“2016”代表 “3”代表 ,“40”代表 。
2. 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品 。
二、名词解释(每题10分,共20分)
医疗器械:
体外诊断试剂:
三、简答题(每题10分,共60分)
1.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?
2.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚?
3.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责?
4. 从事医疗器械经营,应当具有什么条件?