发布时间 : 星期二 文章甘草酸二铵注射液工艺规程更新完毕开始阅读5108b223de80d4d8d15a4f7c
长春英联生物技术有限公司企业标准
文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 量甘草酸二铵注射液工艺规程 YL?J03-21-036 管质量 管 理部 理生 产 部 替代文件编起草日审核日批准日执行日部 版本医学支持部 工 程 部 供 应 部 号 期 期 期 期 号 新品开发部 ———— 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 印数 份 行政人事部 销 售 部 财 务 部 颁发部门 质存 分发单位 档 分发数量
目的
制定甘草酸二铵注射液工艺规程，使其在生产过程中有法可依，确保产品质量的稳定。
范围
本公司甘草酸二铵注射液的生产。 责任
生产部、质管部负责落实执行。 内容
1 产品概述： 1.1产品名称
1.1.1通用名称 甘草酸二铵注射液
1.1.2汉语拼音名称 Gancaosuan Er′an Zhusheye 1.1.3英文名 Dianmmonium Glycyrrhizinate Injection
本品为甘草酸二铵的灭菌水溶液。含甘草酸二铵（C42H68N2O16）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.2性状 本品为无色澄明液体。 1.3剂型 小容量注射剂。
1.4药理毒理 本品是中药甘草有效成分的提取物，具有一定的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用。药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化钠、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）
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长春英联生物技术有限公司企业标准 升高。还能减轻D-氨基半乳酸对肝脏的损伤和改善免疫因子对肝脏的慢性损伤。
1.5适应症 本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急慢病毒性肝炎。 1.6用法用量 静脉滴注，一次150mg，再以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1次。
1.7注意事项
1.7.1本品未经稀释不得进行注射。
1.7.2治疗过程中应定期检测血压，血清钾、钠浓度，如出现高血压，血钠潴留、低血钾等情况应停药或适当减量。
1.8批准文号
1.9规格 10 ml：50 mg/支、20ml：150mg/支 1.10贮藏 密封，在干燥处保存。 1.11有效期 24个月
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长春英联生物技术有限公司企业标准 2 生产工艺流程图 饮用水 西林瓶 原 料 胶 塞 原水粗滤器 摆 瓶 洗 涤 过滤 干燥灭菌 冷 却 粗 滤 精 滤 清 洗 精 洗 炭过滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水 灌装加塞 灭 菌 过滤 压 盖 灭 菌 灯 检 贴 签 铝 盖 蒸 馏 说明书小盒 注射用水 十万级 万级 百级
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大 箱 包 装 入 库 出 厂 长春英联生物技术有限公司企业标准 3 处方和依据 3.1 标准处方
3.1.1规格：10ml:50mg
甘草酸二铵 50.0g
氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 10000ml 3.1.2规格：20ml:150mg
甘草酸二铵 150.0g
氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 20000ml
3.2制剂处方
3.2.1规格：10ml:50mg
甘草酸二铵 1250.0g
氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 250000ml 3.2.2规格：20ml:150mg
甘草酸二铵 1875.0g
氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 250000ml
3.3处方依据
国家食品、药品监督管理局标准 标准编号：YBH10642005以及针剂车间配液罐和联动线的生产能力
4 操作过程及工艺条件 4.1称量
在称量间，称取处方要求的甘草酸二铵，将其装入已除菌、除热原的干燥容器中。
4.2配液 4.2.1操作过程
4.2.1.1将甘草酸二铵以适量30℃以下的注射用水溶解，用真空将其吸入配液罐中，定容至处方要求的体积，然后用3mol/L氢氧化钠或3mol/L盐酸调节PH值，搅拌均匀。请验。
投料处方
计划灌装数（支）×成品标示量（50mg：10ml）或（150mg：20ml） 原料实际用量=
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