发布时间 : 星期日 文章甘草酸二铵注射液工艺规程更新完毕开始阅读5108b223de80d4d8d15a4f7c
长春英联生物技术有限公司企业标准 原料实际含量
加注射用水量（ml）至=计划灌装支数×每支装量（10ml或20ml） 4.2.1.2 质管部取样检验，合格后转入下道工序。
4.2.1.3 万级背景的百级层流罩下，将夹有0.22um微孔滤膜的二个圆盘滤器安装调试完毕，将药液依次过圆盘滤器，收集滤液备用，将过滤后的药液放在0～4℃冰柜中保存。
4.2.2 工艺条件见3.3.2. 4.2.3 注意见3.3.3. 4.3 灌装、加塞、压盖岗 4.3.1 操作过程 4.3.1.1灌装、加塞
安装灌装管路后，接上药液流通软管，调好灌装器，按2005年版药典附录IB注射剂装量检查法检查，每支装量，要求10ml规格控制在10.2-10.5 ml，20ml规格控制在20.2-20.6ml。合格后，开始操作。前12支经QA检查澄明度、装量合格后，连续操作，转入压盖岗位。
4.3.1.2 压盖
本品使用铝盖为免洗铝盖，将经检验合格的铝盖在外清室除去外包装后，用消毒剂擦拭内包装外壁，用周转车传入使用岗位即可。
将铝盖缓慢倒入理盖器内，调试压盖机，开始操作。前12支经操作工检查外观合格后，连续操作。本岗位的合格标准为：压盖严密（用三指力旋动，应不松动），压盖外观不应有压歪、皱褶、项链的情况。
4.3.1.3将已压完盖的西林瓶放入专用盘中，放好标签，注明品名、批号、灌封日期，全批操作结束后，送入下道工序。
4.3.2 工艺条件
4.3.2.1 配液在洁净度万级下进行操作，轧盖在洁净度十万级下进行操作，除菌过滤、胶塞出料、灌装在万级环境局部百级下操作，室内温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.3.2.2 本岗位所用各种设备、仪器必须处于完好状态. 4.3.3 注意
4.3.3.1 药液过滤前，要仔细检查0.22μm的微孔滤膜是否完好,应该做起泡点实验，确认合格后，方可进行过滤。0.22μm的微孔滤膜的起泡点压力为：≥0.35MPa.
4.3.3.2 过滤结束后，要认真检查微孔滤膜是否完好，并做起泡点实验. 4.3.3.3 配制后的药液3小时内过滤、除菌，之后在0～4℃冰柜中保存，从冰
第 5 页 共22 页
长春英联生物技术有限公司企业标准 柜中取出后4小时内灌装、加塞、压盖完毕， 如果有剩余药液再次灌封时,药液需重新过滤。
4.3.3.4 灌装、加塞、压盖过程中，20分钟抽查一次装量，并随时观察加塞压盖质量。
4.3.3.5 调PH值所用的盐酸、氢氧化钠、消毒用的酒精，清场时用的各种消毒剂等，班长保管，固定位置摆放，附近没有火源。操作时要戴好防护用具，严格按操作程序去做，注意安全。
4.3.3.6 配液使用新鲜注射用水，或者是制备后4小时内灭菌，24小时内使用。质量符合本企业《注射用水质量标准》[YL·J01-09-003]。
4.3.3.7灭菌后的容器具24小时内使用。
4.3.3.8甲醛薰蒸8小时后，开启空气净化系统，排除剩余气体。每班后用臭氧进行空气消毒。
4.4 洗瓶岗 4.4.1 操作过程
4.4.1.1 将检验合格的西林瓶除去大纸箱，将小盒西林瓶整齐摆放在装瓶周转盘中，经气闸室送入洗瓶间，在超声波洗瓶机上用纯化水、注射用水清洗，用压缩空气间隔吹洗至合格，然后沿轨道进入灭菌烘干机。
灭菌除热原温度：350℃，时间：5分钟 4.4.2 工艺条件
4.4.2.1 洗瓶需洁净度十万级，干燥灭菌需洁净度百级。 4.4.2.2 超声波洗瓶机，灭菌烘干机运转正常.
4.4.2.3 洗瓶用水符合本企业《纯化水质量标准》[YL·J01-09-002]；《注射用水质量标准》[YL·J01-09-003]。
4.4.3 注意
4.4.3.1 洗瓶过程中，要经常检查洗瓶用水的澄明度，不合格不得使用. 4.4.3.2 西林瓶清洗后4小时内灭菌、除热原，灭菌除热原后在百级保护下8小时之内用完，超过时间要重新清洗灭菌.
4.4.3.3 每隔20分钟，专人检查洗瓶机显示屏的温度并记录。 4.5胶塞处理岗 4.5.1操作过程
4.5.1.1将检验合格的胶塞在外清室除去外包装，经气闸室送入胶塞清洗室，在胶塞清洗机中注射用水清洗一遍，5分钟/遍，注射用水喷淋5分钟，沥水5分钟,然后进行纯蒸汽灭菌。灭菌温度为121℃，30分钟。
第 6 页 共22 页
4.3.3.9配液过程中的计算和投料必须双人复核，无误后，方可按规定投料。
长春英联生物技术有限公司企业标准 4.5.2工艺条件
4.5.2.1在洁净度十万级条件下进行。 4.5.2.2胶塞清洗机运转正常。
4.5.2.3洗胶塞用水符合本企业《纯化水质量标准》[YL·J01-09-002]，《注射用水质量标准》[YL·J01-09-003]。
4.5.3注意
胶塞清洗后应立即转入灭菌程序，超过1小时要重新清洗，灭菌后的胶塞在24小时之内使用完毕。
4.6灌封后半成品转入中转站。 4.7灯检 4.7.1 操作过程
4.7.1.1 在中转岗，双方交接灭菌后的半成品，核对品名、批号、数量，并签字。
4.7.1.2 检查方法及时限
取半成品3支，擦净西林瓶外壁污痕，集中放置。检查时连续操作，于伞棚边缘处，手持西林瓶颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
4.7.2 判断标准
按以上方法检查，未发现有异物者作合格论。同时，检查压盖情况不得有松动、压歪、皱褶、项链的情况。
可见异物
是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
4.7.3 该批灯检结束后，班长清查合格品数量，不合格品数量，固定位置摆放。 4.7.4 质管部抽检灯检后的半成品澄明度、装量、外观质量，合格后转入中转站。
4.7.5不合格品交予中转岗，放在不合格品存放室。 4.7.6 工艺条件 4.7.6.1 光源
采用日光灯。光照度1000-1500lx；用目检视。 4.7.6.2 式样
采用伞棚式装置，两面使用。 4.7.6.3 背景
用不反光黑色。在右侧和底部为不反光白色（供检查有色物质） 4.7.6.4 距离
第 7 页 共22 页
长春英联生物技术有限公司企业标准 供试品至人眼距离为20-25cm。 4.7.6.5 检查人员视力
远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(不包括矫正后视力)。 4.7.7 注意
4.7.7.1 每周用仪器检查一次伞棚照度. 4.7.7.2 每年检查灯检人员视力.
4.7.7.3 待包装半成品应轻拿轻放，防止炸裂碎瓶，如发现有炸裂、碎瓶，应立即剔出，并将其余药品用擦布擦干。
4.7.7.4 本岗属产品把关岗位，员工工作时一定要认真仔细，一丝不苟，确保产品澄明度及外观符合质量标准.
4.8包装岗 4.9制水岗
本岗操作过程及工艺条件按《纯化水工艺规程》[YL·J03-21-007]；《注射用水工艺规程》[YL·J03-21-008]执行。
5生产过程中工艺监控点、质量控制点 5.1 工艺监控点 岗位 序号 工艺监控点 频次 每天 每天 每批 每批 每批 每批 每天 每批 每批 每批 每批 每天 每批 每批 制水1 定时监测 岗位 2 生产原始记录填写及时准确。 3 外包装应完好。 原料称量 4 有合格报告单。 5 重量称量准确，执行双人复核制度。 6 称量用容器干燥，无热源。 7 生产记录填写及时准确。 8 水温在30℃以下，符合中间药液质量标准。 9 调PH值用3mol/L氢氧化钠或3mol/L盐酸。 配料 10 加水量准确，执行双人复核制度。 11 过滤前后做泡点实验。 12 生产原始记录填写及时准确。 洗瓶13 洗后瓶澄明度符合规定。 岗位 14 隧道烘箱灭菌条件：350℃，5分钟。 第 8 页 共22 页