药剂学实验讲义 联系客服

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2.1 外观性状 观察并描述成品性状。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

2.2 均匀度 照《中国药典》2000版一部附录6页IB检查,取供试品适量

置光滑纸上,平铺约5cm,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。

2.3 水分 照《中国药典》2000版附录53页ⅨH法测定,除另有规定外,

水分不得超过9.0%。 3. 功能与主治

3.1 痱子粉:润肤灭痱,消风止痒。用于痱子瘙痒、婴儿湿疹。

3.2 硫酸阿托品散:解痉止痛。用于平滑肌痉挛,胃与十二指肠溃疡,眼科诊疗,麻醉前给药等,亦用于有机磷杀虫剂的中毒和锑剂所引起的阿斯二氏综合症。

4. 用法与用量

4.1 痱子粉:外用,搽扑患处或浴后扑用。

4.2 硫酸阿托品散:口服每次用1包0.3~0.5克(含硫酸阿托品0.0003克),每日0.5~3克(含硫酸阿托品0.003克),极量口服1次1~3克(含硫酸阿托品0.003克)。 五 思考题

1. 为什么不能将樟脑和薄荷脑的共熔液直接加到氧化锌和滑石粉中混合?是否可将樟脑和薄荷脑不经液化直接与氧化锌和滑石粉混合?

2. 何谓“共熔”?处方中常见的共熔组分有哪些?含共熔组分的散剂如何配制?应注意哪些问题?

3. 采用等量递增法混合的原则是什么?

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4. 制备倍散的目的是什么?操作中应注意哪些问题? 5. 硫酸阿托品散处方中淀粉和伊红所起的作用是什么?

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实验二 维生素C注射剂的制备

一. 实验目的

1. 通过实验建立无菌概念,掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。 2. 掌握注射剂生产的(手工)工艺过程和操作要点。 3. 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法及其影响因素。 二. 仪器与试药

1. 仪器 不锈钢杯 电炉 石棉网 天平(一套) 称量纸 玻璃棒 抽滤瓶 真空泵 注射器 烧杯(250ml) 牛角勺 量筒 G4垂熔玻璃漏斗 安瓿 澄明度检测仪 0.65μm微孔滤膜 砂芯过滤装置 PH试纸 熔封机 镊子 2. 试药 维生素C 依地酸二钠 碳酸氢钠 焦亚硫酸钠 注射用水 三. 实验提要

1. 注射剂系指用药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

2. 注射剂起效迅速,剂量准确,特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液。由于注射剂直接注入体内,吸收快,所以对生产过程和质量控制,都要求极其严格。 3. 注射剂的灭菌方法,应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。

4. 注射剂的质量要求无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性; 稳定性合格,即在贮存期内稳定有效。注射液的PH值应接近体液,一般控制在4 ~9范围内;含量合格;凡大量静脉注射或滴注的输液,应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物,常制成注射用灭菌粉末(即粉剂,制备方法有冷冻干燥法,灭菌溶剂结晶法,喷雾干燥法等),以保证注射剂在贮存期内稳定,安全,有效。

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四.实验内容

1. 5%维生素C注射液的制备

【处方】 维生素C 5.2g(即按104%投料) 依地酸二钠 0.01g 碳酸氢钠 2.4g 焦亚硫酸钠 0.2g

注射用水加至100 ml

【操作】1.1空安瓿的前处理

切割?1.1.1 ?这两步已经完成。

圆口?1.1.2 洗涤 将每支安瓿灌满滤过的蒸馏水,以100℃30分钟热处理,甩水(热甩一次),再如上法灌水、甩水,反复两次(冷甩两次)。

1.1.3干燥 将洗好的安瓿置烘箱内用120℃温度干燥2小时,备用。 1.2注射液的配制

1.2.1 容器处理 配制用的一切容器,均需清洗保证洁净,避免引入杂质及热源。

1.2.2滤器处理 垂熔玻璃漏斗:先用水反冲,除去上次药液留下的杂质,沥干后用洗液浸泡处理,用水冲尽、最后用注射用水过滤至滤出的水pH检查不显酸性,澄明度检查合格为止。

微孔滤摸:常用的是由醋酸、硝酸纤维素混合酯组成的微孔滤膜,使用前将其浸泡于注射用水中1小时,煮沸5分钟,如此反复3次,使滤膜中纤维充分膨胀,增加滤膜韧性。使用时用镊子取出滤膜且使毛面向上,平放在膜滤器的支撑网上,注意滤膜不要被皱摺,装好后应完整无缝隙,无泄漏现象,用注射用水过滤,滤出水橙明度合格,即可将滤器盖好备用。 1.2.3配液

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