发布时间 : 星期二 文章新版GMP各章节重点问题解读—第九章：生产管理更新完毕开始阅读56de705ff02d2af90242a8956bec0975f465a423
企业应在包装过程检查规程中明确规定检查频次和具体检查内容。
包装过程检查记录的项目至少包括：包装外观、包装完整性、产品和包装材料符合性、打印内容正确性和在线监控装置的功能是否正常等。检查记录应纳人批包装记录中管理，批包装记录中应贴附印有批号的标签、说明书、产品合格证等。
由于包装过程检查多为“目检”，依据新版GMP第五十六条有关中间控制区域的设定原则，宜在包装生产线现场设置中间控制检测台（以避免样品离开“包装生产线”）进行现场取样检查，对检测样品确认质量合格后可以放回生产线，否则，不得将检查样品“返还”。 新版GMP针对产品的重新包装增加了控制要求。特别强调只有出现异常情况时，经过专门检查、调查，并由受权人员批准后，方可进行重新包装，并且要有详细记录（见第二百一十四条）。
企业必须对包装过程中的异常情况进行调査，相关记录应纳入批包装记录中管理。应当建立重新包装操作规程，在重新包装前，须对欲重新包装的产品进行必要的调查和质量评估，形成重新包装异常调查报告，经过质量管理部门批准后方可进行重新包装；并明确重新包装的条件及过程。
对包装产品进行物料平衡检查是及时发现包装过程中发生的差错或混淆的重要手段。新版GMP第二百一十五条强调了当物料平衡结果超出限度规定（如外包岗位物料平衡结果不为100%) 时,须采用趋势分析或其它适宜的方法判断待包装产品、印刷包装材料以及成品数量的异
常是否为显著差异。如果是的话，应进行偏差调查，偏差调查结束后对产品质量进行评估， 未经质量管理部门评估或未得到合理解释的成品不得放行。
新版GMP第二百一十六条对包装结束后，如何处理剩余包装材料做出明确的规定。
企业需建立已打印批号的剩余包装材料销毁操作规程，在文件中对销毁方式、销毁地点及责任人进行明确规定。并且须设计销毁记录，内容至少应包括包装材料名称、数量、批号（产品批号）、销毁人、复核人。
包装结束后，要及时对剩余包装材料进行销毁或退库，杜绝造成下一批包装操作发生差错的可能。因此，有必要建立包装材料退库操作规程，在文件中对包装材料的退库过程进行规定。并且要有明确的退库记录，内容至少包括：退库包装材料名称、数量、交付人、接收人。 销毁或退库过程记录宜纳入批记录中管理。