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应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。
b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥【6】个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥【3】年。 灭菌标识的要求
灭菌包外应有【标示】，内容包括【物品名称】、【检查打包者姓名或编号】、【灭菌器编号】、【批次号】、【灭菌日期】和【失效日期】；或含有上述内容的信息标识。
使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将包外标识【留存】或【记录】于手术护理记录单上；
如采用信息系统，手术器械包的标识使用后宜随器械回到CSSD进行记录。
应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品【召回】制度。 生物监测不合格时，应通知使用部门【停止使用】，并召回上次监测合格以来【尚未使用】的所有灭菌物品。同时【应书面报告】相关管理部门，说明召回的原因。 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。
检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行【生物】监测，合格后该灭菌器方可正常使用。
应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 附录A (规范性附录)
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
A. l按照WS/T367的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示物制成标准生物测试包或生物PCD，
或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器或生产厂家建议的部位，并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不需 采用阴性对照）。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。
A. 2具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准试验包由【16】条
【41cm×66cm】的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成【23cm×23cm×15cm】大小、重的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的生物指示物，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经【56℃±1℃】培养【7】d(自含式生物指示物按产品说明书执行)，观察培养结果。--源自AMMI中，从磅换算成的kg。
A. 3结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌
【合格】。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌【不合格】；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附录B8
(规范性附录)
干热灭菌的生物监测方法
B. 1按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，
置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。 C. 2具体监测方法为：将【枯草杆菌芽孢菌】片分别装入无菌试管内(1片/管)。灭菌器与每
层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。
D. 3结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤管均
澄清，判为灭菌【合格】；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为【不合格】；对难以判定的肉汤管，取接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置【36℃±1℃】培养【48】h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌【不合格】；若无指示菌生长，判为灭菌【合格】。 附录C (规范性附录)
环氧乙烷灭菌的生物监测方法
E. l用【枯草杆菌黑色变种芽孢】置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常
规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，【36℃±1】℃培养【7】d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。
F. 2常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉【针头】，拔出【针栓】，将
【生物指示剂】放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向【针头处】，再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指示物)，之后用一条全棉小毛巾包裹，置于纸塑包装袋中，【封装】。 G. 3结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌
【合格】。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌【失败】；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。