发布时间 : 星期一 文章电气安全设计规范（word版）更新完毕开始阅读5a0374160b4e767f5acfce4a
20、危险输出的防止
20.1、有意地超过安全极限
如果设备控制范日内某一段的输出量与安全箝出量相差很大时，必须提供提供一些措施或向操作者指明。 20.2、有关安全参数的指示
任何向患者提供能量或物质的设备．必须指示可能的危险输出 20.3、意外地选成过量的输出
一台多功能设备·设计成按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时必须采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性
21、必须考虑的安全方面要危险
试验后，必须对热断路器和过流释放器进行检查，以确定它们的整定值无明显改变而影响其安全功能。
外壳会变形到有碍于保护器件大会保护功能； 超过规定的单一故障状态漏电流的限值；
部件上的电压，超过单一故障状态漏电流的限值；
运动部件的启动、中断或制动，特别是支承、提升或移动质量（包括患者）的设备（部件）以及患者附近的悬挂质量的系统。
22、单一故障的要求
单一故障发生的情况下，不能发生会引起操作者危险、设备自身发生起火、短路等安全性故障。如：
设备的电源变压器过载； 恒温器失灵；
短接双重绝缘的任一组成部分； 中断保护接地线； 散热条件变差； 活动部件被制住；
断开和短接电动机电容器； 电动驱动的设备的附加试验；
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元件的故障； 过载。
23、元器件的要求
23.1、元器件的标记
元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违。
网电源部分和应用部分中的所有元器件，必须月标记或另加识别，标就可以就标在元器件上，或者可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。 23.2、元器件的固定
元器件不必要的活动会引起安全方面的危险时必须牢固地安装。
24、连接的要求
24.1、电线的固定
导线和连接器必须固定妥善和绝缘良好。 24.2、连接器的构造
必须能防止可触及的连接器的不正确连接；在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件，必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值的程度）。 24.3、部件之间的连接
设备各部分之间互连用的可拆卸电线，必须使得其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及的导体部件仍不会带电。 24.4、电容器的连接
电容器损坏时会引起可触及部件变成带电状态时，电容器必须不得接在带电部件和未保护接地的可触及的部件之间；
直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部件间的电容器必须符合GB384-14标准的要求；
接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器的外壳，必须不得直接固定在未保护接地的
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可触及金属部分上；
电容器或其他火花抵制器件，不得接在热断路器的触点之间。
25、保护装置
设备不得配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备电源的保护装置。
26、温度和过载控制
设备不得配备能影响动作值的焊接后才能复位的具有安全功能的热断路器； 需要防止工作温度超过规定限制时，必须配备热安全装置；
恒温器的故障会形成安全方面的危险时，必须另外配备一个独立的非自动复位的热断路器当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时，必须发出音响；
温度设定值必须清楚地表明；
热断路器动作温度必须清楚地表明。
27、电池
充电或放电可能从电池罩壳有气体逸出时，必须进行通风； 电池箱必须设计能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路；
如果不正确连接或更换电池可能引起安全方面的危险时，设备必须配备防止极性接错的装置。
28、指示灯
除非对操作者另有显而易见的指示，否则必须安装指示灯用于： 指示设备己通电；
设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时，指示电热器己工作；
当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时，指示处于输出状态，指示的颜色按相关规定；
设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态必须明显指示给操作者。
29、控制器的操作部件
电气控制器的部件必须符合防电击及接地阻抗的要求。
要求固定并防止调节失误：
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所有操作用部件，必须紧固得在正常使用时不能被拔出或松动；
在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面的危险的控制器，必须紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应；
若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开，则必须用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。
限制移动：限制移动即当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小，或从最小变到最大而造成安全方面的危险时，必须对控制器中转动或移动的零部件配备机械强度足够的定位器，在正常使用时可能受到的轴向力大得引起安全方面的危险。
30、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
工作电压的限制：手持式和脚踏式控制装置及连接电线，其导线和元器件与电网隔离的交流不超过25V，直流及峰值不超过60V的电压。
机械强度：手持式控制装置不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险，试样从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到硬木上。脚踏式控制装置必须承受一个成人的重量，试验后，控制装置不得有会引起安全方面危险的损伤。
疏忽的操作：当疏忽地放在非正常使用位置时，必须不会改变控制设计值。
进液：脚踏式控制装置必须是防滴式的，用于手术室的设备，其脚踏控制装的电气开关部件的结构必须是防浸式结构。
31、与供电网的分断
分断：设备必须有一个能使所有各级同时与供电网在电气上分断的装置；
分断必须是或者装置在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文件中说明； 分断使用的开关必须符合IEC328中所规定的爬电距离和空气间隙的要求； 电源开关不得装在电源软电线或任何其他外部软电线上；
其使用的开关的操作部件的动作方向必须符合GB4205的要求；
非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置及设备连接装置和带网电源插头的软电线，必须被认为是符合要求；
熔断器和半导体器件不得当作分断装置用。
32、辅助网电源输出插座
非永久安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源输出插座，必须是网电源插头插不进的形式，并且必须有专用标记
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