发布时间 : 星期一 文章质量手册（新）更新完毕开始阅读5c89b328bb68a98271fefa9d
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4.0 质量管理体系
1目的
遵照ISO9001：2008的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。实现本公司规定的质量方针和质量目标。 2 范围
适用于对企业质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责
3.1管理者代表协助总经理负责领导其他科室建立质量管理体系并且确保其有效运行。
3.2各部门主管负责采取各种措施确保体系的建立和正常运行，履行质量手册和作业指导规定的质量职责。 3.3全体员工应严格执行有关程序以及作业指导。 4 程序概要
4.1 质量管理体系的总要求
企业按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：
a) 企业对质量管理体系所需要的过程进行识别并确认，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d)对过程进行测视、测量（必要时）和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
e)本公司的外包过程是：运输，这些过程是由外部方实施的，对其控制并不免除公司满足所有顾客要求和
法律法规要求的责任；按《采购控制程序》进行控制。
4.2 按照ISO9001：2008标准的要求及企业的实际情况，编制了以下文件使质量管理体系有效运行： a) 质量手册：含企业质量方针，质量目标；本标准要求的6个程序文件；企业过程控制所编制的8个程序
文件；
b) 为确保企业正常运行，编制相应的作业指导类文件； c) 质量记录； 5.相关文件： 5.1《文件控制程序》 5.2《质量记录控制程序》
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4.1 文件控制程序
1.目的
1.1为了确保在质量体系运行各个场所，都使用适用文件的有关版本。 1.2为产品质量符合规定要求和质量体系有效运行提供客观证据。 2 适用范围
2.1适用于质量管理体系所要求的本企业所有文件(包括记录)的控制。 2.2适用于产品质量形成过程和质量体系运行的记录和报告。 3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册，管理者代表负责审核质量手册。 3.2 各部门负责相关文件的编制、使用和保管，总经理或管代负责审批。 3.3 各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 3.4 管理部负责制订文件控制程序以及记录控制程序，并监督各部门贯彻执行。 4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由管理部备案保存。 4.1.2 企业第二阶指导类文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准、客户要求及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报管理部备案存档；
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、合同编制的质量计划或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的科室保存、使用。
4.1.3质量记录：在相关表单，标签等上记录以证明产品符合规定要求，质量管理体系的有效运作。由各相应的科室保存、使用。 4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册：企业名称代码QM—版次，手册中各章以章节号区分；例如：HRQM—A/0，表示本公司质量手册第A/0版。
b) 各部门其他质量文件：HR/WI + 对应要素号 + 顺序号；例如：HR/WI – 620 - 01，表示发放的人力资源方面的第一个文件。
c) 质量记录：HRQR + 对应要素号 + 顺序号；例如：HRQR423-01，表示质量管理体系中4.2.3要素中对应的第一个记录。
d) 外来文件：本身有编号的，取用其自身编号，没有的，以WL—顺序号为编号；HR/WL-01，表示外来
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收集到的第一个文件。
e) 若发生修改时，版本号重新标识，具体要求见本章4.7.8条款内容。 4.3文件的受控说明
文件分为受控与非受控两大类，经管理部发行的文件均有“受控文件”章的为受控文件；非受控制文件为不做分发、回收记录的文件。 4.4 文件的制修及评审过程
4.4.1编写:文件责任部门填写《文件申请单》，派人对文件进行制订、修订或废止.
4.4.2审核、批准:责任部门经理对制订、修订、废止的文件进行审核.如文件内容与其他部门有相关时，要给这些相关部门经理在《文件申请单》上会签确认，无误则交上一级主管批准，审批权责如下：
二阶文件 记录表单 责任部门 责任部门 部门经理 部门经理 管理代表/总经理 管理代表/总经理 分类项目 质量手册 制订/修订部门 管理代表 审核 批准 总经理
4.5文件的发放/回收
4.5.1 受控文件的发放/回收由管理部统一进行发放，质量方针和质量目标写入员工守则内或在醒目地方张贴以达到在企业全员宣导的目的；质量手册、发放对象为部门主管或以上人员；二阶文件，记录表单等的发放到各使用单位容易取阅的地方。
4.5.2管理部归纳公司所发布的文件，填列《质量体系文件一览表》（如是新制定的文件要先编号，已有文件版次递增）。此表中的最新版本与使用文件中列出的版本号要相一致，以掌握现行版本文件状态。 4.5.3管理部根据《质量体系文件一览表》上的分发单位影印相应的份数，加盖“受控文件”章发行，并请收文单位于《文件分发/回收登记表》上签名。如有版本的更新要主动交回上一版，管理部在相应的回收栏位签名，以示回收。 4.6文件的作废
自各单位回收的旧版文件，由管理部即时加盖“作废”印章给予销毁。 4.7文件的管理
4.7.1现场使用的文件须置于作业现场。
4.7.2 非现场使用的文件须由各使用人自行集中管理。
4.7.3企业内部不能使用加盖“受控文件”章的复印件，一经发现立即由管理部收回销毁。
4.7.4管理部依据文件的适用范围（包括公司体系文件、外来文件的新旧版本变化）视变更情况不定期提供《质量体系文件一览表》，由总经理或管理者代表批准后，管理部实施，对各使用部门使用的是否为最新资料进行核对。
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4.7.5文件使用和保管部门妥善保管文件以确保文件保持清晰，易于识别，当文件有缺页、破损、字迹模糊等时，也应填写《文件申请单》，向管理部申请补发新文件。新文件的版本号仍沿用原文件版本号。管理部将破损文件销毁。
4.7.6任何人不得在正式文件上加以标记或书写任何文字、符号。
4.7.7 需要临时借阅文件的人员，经部门经理同意后可借阅文件。借阅者应在预订日期归还文件，到期不归还由管理部收回。
4.7.8当质量手册修改时, 管理部要在文件前修订页上记录以显示其修改状态，若修改范围较小时，以A/1、A/2、A/3?，等进行版本号变化的标识，若修改范围超过去时1/3时，则更换版本号为B、C、D?。 4.8保存
4.8.1所有的原版文件统一保存在管理部。存入软盘的文件也由管理部进行归档编号，做好清单，为防止文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有备份。
4.8.2对所有作废的原件文件给予保留，统一由管理部在作废的原件文件上再加盖“保留资料”章，存放于管理部。
4.8.3保存的文件版本至少为上一次版本，如目前运行的是第“C版” 文件，则至少应保存第“B版”旧版的原件文件。
4.8.4本程序所要求的相关记录由管理部按《质量记录控制程序》保存。 4.9文件评审
每年至少一次由管理者代表组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.104.10对于外来文件，确保识别并控制公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件，由管理部定期（一年）做一次检查，通过网站或兄弟单位、顾客处了解有无新的代替文件，以及时更新。 5、引用文件
5.1《质量记录控制程序》 6、记录
《文件申请单》 HRQR423 -01 《文件分发/回收登记表》 HRQR423 -02 《质量体系文件一览表》 HRQR423-03
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