发布时间 : 星期一 文章药物警戒质量管理方案计划规范标准(草案)更新完毕开始阅读5cbe87075a0216fc700abb68a98271fe910eaf2c
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时，应当提交风险管理计划。
（六）当风险最小化措施的评估结论、定期安全性更新报告的评估结论表明有必要修改风险管理计划时，上市许可持有人应当提交风险管理计划。
第六十一条 （风险管理计划内容要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当按照以下的结构和内容要求制定风险管理计划：
（一）药品概述：应当描述药品基本信息和风险管理计划基本信息； （二）药品安全性描述：应当描述药品安全性情况，包括已确定风险、潜在风险及缺失信息；
（三）药物警戒计划：应当基于药品安全性描述，详细描述如何进一步描述和监测风险的药物警戒行动的计划。药物警戒行动分为常规药物警戒行动和额外药物警戒行动。上市许可持有人应当对所有药品进行常规药物警戒行动，包括药品安全性监测、风险信号管理、定期安全性更新报告等活动；当常规药物警戒行动不足以满足药品安全性监测时，应当采取额外药物警戒行动，针对特定药品的特定风险制定针对性行动，例如上市后安全性研究；
（四）上市后有效性研究：应当描述已上市药品有效性研究的相关计划，用于分析评估药品的风险效益情况；
（五）风险最小化措施：应当基于药品安全性描述和药物警戒计划，详细描述预防或控制风险的最佳措施及其选择依据，并在必要时描述风险最小化措施的评估情况；
（六）风险管理计划概述：应当精准概述风险管理计划的所有要素，作为向公众公开的部分。
（七）附录：应当包括风险管理计划的支持性材料，以及拟开展的药物警戒计划、风险最小化措施计划、上市后安全性研究方案等。
第六十二条 （针对性要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据不同的药品类型（例如创新药或仿制药）、不同的提交目的（例如首次提交或更新）、不同的药品风险（例如总体风险或特定风险）等情况有针对性地制定风险管理计划，在结构和内容上区分层次和重点。
第六十三条 （流程要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定操作规程规范风险管理计划的制定、更新、提交等过程，并记录上述过程的所有信息。
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第八章 报告和监测管理
第一节 原则
第六十四条 （药品不良反应报告总体目标）上市许可持有人应当按照相关法律法规和本规范的要求对已上市药品的不良反应/事件进行收集、上报和评价，对相关病例进行随访和记录，对获知的死亡病例、药品群体事件进行调查、分析和评估。
第六十五条 （安全性监测总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当在药品全生命周期内多途径收集药品安全性信息，进行整理和分析，为风险信号的管理提供数据来源。
第二节 药品不良反应/事件报告
第六十六条 （报告的收集）上市许可持有人应当多途径收集药品不良反应/事件，并建立操作规程以规范其收集频率和具体要求。收集途径主要包括以下方面：
（一）医疗机构渠道； （二）经营企业渠道； （三）销售渠道 （四）咨询或投诉电话； （五）科学文献；
（六）网站或其他信息化平台； （七）其他途径。
第六十七条 （报告的记录及传递）上市许可持有人应当建立药品不良反应/事件的记录和传递流程，明确记录内容、记录要求、传递过程、时限要求等内容，确保记录及传递过程的及时性和有效性。
第六十八条 （报告的确认）上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应/事件进行核实，对其真实性、准确性和完整性进行确认。
第六十九条 （报告的上报及评价）上市许可持有人应当按照相关法律法规的要求对已确认的药品不良反应/事件进行上报和评价，符合相关的规范性、准确性及时限性要求。
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第七十条 （病例随访）上市许可持有人应当对缺失关键性信息的病例进行随访，及时补充相关信息；应当对有重要意义的病例进行随访，例如新的或严重的病例。
第七十一条 （死亡病例、群体事件调查）上市许可持有人应当对获知的死亡病例、药品群体不良事件进行调查，全面分析评估，并按要求撰写和提交调查报告。
第三节 药品安全性监测
第七十二条 （监测渠道）上市许可申请人和上市许可持有人应当对所持药品的安全性进行常规监测，并建立操作规程规范监测频率和具体要求。监测渠道主要包括以下方面：
（一）国家反馈数据库； （二）科学文献； （三）临床试验；
（四）上市后安全性研究等额外药物警戒行动； （五）国内外监管部门发布的相关信息及通报； （六）媒体及社交网络的相关信息； （七）其他渠道。
第七十三条 （安全性信息管理）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立数据库或采取其他可靠方式储存和管理药品安全性信息，并对其进行规整和分析。
第九章 风险信号管理
第一节 原则
第七十四条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当在药品安全性监测的基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化。
第七十五条 （总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立风险信号管理的操作规程，明确风险信号识别、确认和评估的流程及标准，并跟踪记录风险信号管理的全过程，不遗漏风险信号及相关信息。
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第二节 风险信号识别
第七十六条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当以来自所有适当来源的安全性信息为基础，选择适当的方法识别值得进一步调查研究的风险信号。
第七十七条 （信号识别依据）值得进一步调查研究的风险信号应当包括以下方面：
（一）药品说明书中未提及的新不良反应，特别是新的严重的不良反应； （二）药品说明书中已提及的不良反应，但频次、严重程度等明显增加； （三）新的药品-药品、药品-器械、药品-食物或药品-营养品之间的相互作用；
（四）新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的新变化； （五）药品使用方面的新风险，或已知风险的新变化； （六）药品其他方面的新问题。
第三节 风险信号确认
第七十八条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对已识别风险信号的支持性信息深入分析，进一步明确是否存在新的因果关系，或已知因果关系的新变化，从而确认风险信号是否已发展为新的药品风险。
第七十九条 （信号确认依据）风险信号的确认过程应当至少考虑以下因素： （一）风险信号的临床相关性； （二）风险信号的知情程度；
（三）支持性信息的全面性和可靠性； （四）其他相关因素。
第四节 风险信号评估
第八十条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对已确认的风险信号进一步评估，考虑其优先度和重要性，形成建议后续处置措施和时间安排的评估结论。
第八十一条 （信号评估依据）风险信号的评估过程应当至少考虑以下因素： （一）药品风险对患者的影响，包括严重性、可逆性、可预防性以及临床相