发布时间 : 星期四 文章静脉用药调配中心管理SOP - 利鹏更新完毕开始阅读5ce44a4503020740be1e650e52ea551811a6c95b
静脉用药调配中心管理SOP
一、 药品配置洁净区的空气洁净度划分
分为四个级别 洁净度级别 100级 10000级 100000级 300000级 尘粒最大允许数 ≥ 0.5um 3500 350 000 3 500 000 10 500 000 ≥ 5um 0 2000 20000 60 000 微生物最大允许数 浮游菌/m3 5 100 500 1000 沉降菌/皿 1 3 10 15 二、洁净区管理需符合下列要求
1.洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核，对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
2.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲区域，人流、物流走向合理。 3.百级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。 4.万级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
5.十万级以上区域的洁净工作工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
6.洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 7.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并限定使用区域。
8.洁净区在静态条件下监测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
9.洁净区的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 10.空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
三、机构与人员
1.医疗机构要根据临床需要建立静脉用药调配中心。 2.静脉用药调配中心在医院直接领导下工作。
3.静脉用药调配中心负责人应具有本科以上药学或相关专业学历，副主任或相应的医、药、护理学技术职称，并具有相应管理实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理的能力。
4.从事静脉药物配置的技术人员应具有药学或护理中专以上学历，并经相应的专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
5.静脉用药调配中心所有人员均应熟悉本规范，并通过本规范的培训与考核。 6.人员健康要求
1).配置人员每年需进行体检，体检内容包括传染病、肝功能、肝炎病毒、胸透、皮肤病，不合格者不能上岗。
2).由于洁净区工作的性质决定了工作人员在所有时间里保持卫生的高标准，任何疾病均应报告上级，以便决定他适合于做哪种工作。
3).开放性伤口和溃疡必须适当包扎，应经常更换敷料及辅助性绷带。 4).操作人员患有咳嗽、感冒或流感时。需向上级报告病情，有上述情况的工作人员将不在洁净区工作而是戴上口罩后在其他区域工作，如贴标签，而不进行与无菌配置直接接触的工作。
5).潜在的严重性疾病，如细菌性感染和病毒性疾病则必须向负责人报告。
四、洁净区与设施
1. 静脉用药调配中心与静脉营养调配间的面积必须与所配置规模相适应。应具有与配置规模相适应的药品、物料等储存部位。
2. 应提供用于无菌混合配置的洁净室，洁净度要求达局部百级，换气次数15次/h以上，温度18~26度。
3. 应有一更和二更，分别用于工作人员更换工作服和准备物料，给水和排水系统应放在一更内，供水管道应选用抛光不锈钢管，水龙头设计可用肘部或脚关闭把手，地漏应选用带液封的洁净地漏。 4. 配置间应按配置工序和空气洁净度要求合理布局。
5. 有关无菌设施应尽可能的与外界空气隔绝，门窗应密闭，避免穿堂风可能引起周围灰尘的旋流，应具有有效防止昆虫进入的措施。
6. 洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒脱落物并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面等交界处宜成弧形，以减少积尘和便于清洁。 7. 应用特殊的材料（如墙面用不锈钢彩钢板、地面用环氧树脂漆或PVC板）来消除所有墙面及地面上的孔洞。
8. 洁净区内各种灯具、风口以及其他设施在设计和安装时应避免出现不易清洁部位，洁净区应维持一定的正压（至少5Pa），生物安全柜应保持一定负压，并送入一定比例新风。
9. 洁净室应有足够照明，主要工作间的照明度宜为300Lx。
10. 洁净室内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
五、设备
1. 设备的选型、安装应符合制剂配置要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。 2. 传递窗。用双层玻璃移门/开门
3. 水平层流台，生物安全柜。洁净等级为100级，工作台面震动≤2um，垂直层流风速0.3m/s，水平层流0.4m/s（生物安全柜为0.4m/s-0.6m/s），噪音≤65dB
4. 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理。定期维护，保养，并做好记录。
六、物料
1. 所用的物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。
2. 配置所用的物料应符合相关要求，不得对营养液或抗生素药液产生不良影响。 3. 物料要严格管理。按其性能、用途合理存放。对温度等有特殊要求的药品，应按规定条件储存。
4. 应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。 5. 配液标签。包括病区名称、患者姓名、性别、床号、ID号，所有溶液或成分的名称、规格、用量，配置时间，储藏要求，审方人员、核对人员、配置人员、复核人员签字等内容。标签应字迹清晰，没有缩写或其他易混淆的术语，并以给药时便于阅读的方式贴在输液袋上。
七、正确配置操作要求
一．水平层流台和生物安全柜的操作规程 1.操作
1).使用水平层流台和生物安全柜至关重要的原则：是任何东西都绝不能放在高效过滤器和无菌产品之间干扰层流气流。也就是尽力维持无菌。
2).为了防止反射性污染，所有的无菌操作至少应在水平层流台的15cm内进行。 3).层流台的持续运行，无论何种原因造成层流台关闭，在重新使用前必须持续运行足够长的时间（15-30分钟）来达到层流台空气的完全净化，当然还要进行消毒。
4).使用层流台前，层流台的所有工作表面都应从后到前，从上到下进行清洁，使用合适的消毒剂（如75%的乙醇和清洁布）时远离高效过滤器，在工作的全过程中，应经常清洁层流台面，先用清洁湿纱布清洁再用75%乙醇纱布消毒。 5).任何东西都不能与高效过滤器接触，包括清洁剂、注射器中的吸物或安瓿玻璃，打开安瓿时不能朝向高效过滤器。 6).禁止一切与工作无关的操作。
7).谈话或咳嗽等都应避免直接面向层流台工作区域，以使气流干扰最小化。 8).层流台内只能放置配置必须物品。