发布时间 : 星期一 文章031-瓶装包装线验证方案及报告更新完毕开始阅读5dd76e3c5727a5e9856a619b
3．概述
自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生
产的自动化。
生产线组成：
PL2000Ⅱ型自动理瓶机
PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机 PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机 PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机 PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机
主要技术参数： 生产能力： 瓶子规格： 药片规格： 胶囊规格： 瓶盖规格：
最大生产能力60瓶/分钟 15～150cc塑料圆瓶 φ4～φ14mm 0～2号
外径33～36mm螺口塑料盖
4.验证目的
4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图
5.1.2设备安装
项目 设备安装流程 设计要求 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输 送带对位准确。
5.1.3环境状况
项目 温度 湿度 要求 18～26℃ 45～65% 检查结果 安装情况 存放地点 空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质
项目 电 设计要求 电流220V，50Hz，接地保护 牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。 气 水 6kg/cm2的净化压缩空气，用 于理瓶机、数片机、旋盖机。 5～30℃纯化水，用于铝箔封 口机。 安装情况 5.1.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 结论 5.2运行确认 5.2.1理瓶机
项目 瓶子定位 要求 瓶子定位正确，通过定位转盘和送 检查结果 瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。 自动气压吹瓶装置 光电变频装置 理瓶速度 5.2.2数片机
项目 数片机头 要求 倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。 来瓶自动启数片装置；无光电变频装置 瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。 振荡大小调节灵活，灌速度控制 装、数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。 5.2.3塞纸机
项目 拉纸 剪纸 塞纸 要求 卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。 剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。 检查结果 检查结果 气压可调，能保证反向的瓶子被吹 出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。 调节灵敏，40-60瓶/分钟