发布时间 : 星期四 文章药品、医疗器械、餐饮服务行政许可申请审批表 - 15320 - 图文更新完毕开始阅读5e5b20deec3a87c24028c4b7
1 《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表 2 申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告 3 企业法人营业执照复印件 4 原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件 5 对照《湖南省医疗器械经营企业（批发或零售）现场检查验收标准》自查报告 拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。 6 所 提 交 的 文 件 证 件 资 料 目 录 医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、7 职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表。 8 设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表 9 主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。 经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件) 10 11 企业经营质量管理制度目录 12 法人授权委托书及身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供） 13 组织机构代码证或企业负责人复印件 14 企业所提交申报材料真实性的自我保证声明 《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表
企业名称 原许可证编号 许可证流水号 仓库地址 湘 □□□□□□ 批准时间 邮政编码 电 话 邮政编码 经营地址 电 话 经营范围 补证理由： 法定代表人签字： 年 月 日（公章） 经办人： 年 月 日 负责人： 年 月 日 审批人： 年 月 日（公章） 补证编号 备注 湘审查意见 审核意见 审批意见 □□□□□□(补) 许可证流水号 （补证）申请表 1 《医疗器械经营企业许可证》登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废（同时提供报纸的复印件）的证明资料 2 3 《营业执照》副本复印件 4 组织机构代码证或企业负责人复印件 5 承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书。 所 提 交 的 文 件 证 件 资 料 目 录 6 企业所提交申报材料真实性的自我保证声明
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第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表
产品名称： 规格型号： 申请企业（公章）： 申报日期：
此栏由注册受理人员填写：
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