发布时间 : 星期四 文章氮气和压缩空气标准更新完毕开始阅读6032d702b52acfc789ebc9fd
氮气和压缩空气标准
1、压缩空气标准
编号 1 测试项目 气味 水分测试2 3 4 5 6 7 8 （与露点温度有关） 油份测试 尘埃粒子测试 菌检测试 氮氧比例测试 一氧化碳测试 二氧化碳测试 一氧化氮9 10 和二氧化氮 二氧化硫 —— —— GB/T13277-91≤一般用压11 参考依据 缩空气质量标准≥ GMP实施指南 药品生产验证指南 药典USP32 药典EP60 ≤2.5 ppm ≤5ppm ≤2 ppm ≤1ppm ＜1mg/m —— ＜1CFU/m3 20％—22％ ＜11 mg/m3 ＜1400 mg/m 33中国GMP标准 没有异味和恶臭 ＜100mg/m3 标准（USP） 没有异味和恶臭 无液体 无油性 —— —— 19.5％—23.5％ ≤5.0×10-4 ≤1.0×10 -5标准（EP） 没有异味和恶臭 ≤67ppm ≤0.1mg/m —— —— 20.4％—21.4％ ≤5ppm ≤500ppm 3备注 GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥ GMP实施指南 药品生产验证指南 药典USP32 药典EP60
2、氮气标准
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试项目 气味 水分测试（与露点温度有关） 氮气纯度 尘埃粒子测试 无菌性实验 氧气 氢气 一氧化碳 二氧化碳 甲烷 标准(中国)（纯氮） 无特殊气味 ≤15.0×10 符合工艺要求99.99％ —— ＜1CFU/m3 ≤50.0×10-6 ≤15.0×10-6 ≤5.0×10-6 ≤10.0×10-6 ≤5.0×10-6 法规GBT8979—2008 纯氮、高纯氮、超纯氮11 参考依据 技术指标 GMP实施指南 药品生产验证指南
氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别和工艺的要求来规定标准。
-6标准（USP32） 标准（EP60） 无特殊气味 —— ≥99.0 —— —— ≤1×10-2 —— ≤1.0×10-5 —— —— 无特殊气味 ≤67ppm ≥99.5 —— —— ≤50ppm —— ≤5ppm ≤300ppm —— 备注 法规GBT8979—2008 纯氮、高纯氮、超纯氮技术指标 药典USP32 药典EP60 GMP实施指南 药品生产验证指南 药典USP32 药典EP60