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第三章 体外诊断试剂产品简介
（书上、网上查来资料供参考）
一、 概念：
1、标准参考品：由美国国立标准化和技术学院（NIST）公布用于临床实验室的标准参考品（SRM），目前已有44种，都有明确的编号。大都SRM都能溯源到原始参考品，至少其化学和物理特性都十分明确，并由权威机构公布。目前，临床正在使用的标准品，应源自标准参考品。
2、原始参考品：是一种可以直接称量、检测、配制成任何浓度溶液的物质，可用以定标，国际理论及应用联合会认为其纯度可过99.98% 3、质控品：
根据不同分类方法质控品可分为多种。根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等
4、校准品：用来校准、分级或调整一种测定方法的或仪器称为校准品。它必须来自国家（国际）制品或参考标准品。
质控品一般用于进行试剂的精密度的控制，而校准品则是对试剂的准确度进行控制的。有时二者是不能有效区分的。则把它即用来控制精密度，也用于作为控制准确度。（校准品都属于制造商提供的检测系统专用的：从来没有任何系统、试剂通用的校准品。） 5、准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度是由系统误差所决定的。它是反映测定结果的真实性或准确性的尺度。因此，准确度是衡量系统误差大小的客观指标。 6、精密度：一般通过重复性试验计算测定结果间的一致性。
分析方法的精密度是由偶然误差决定的。精密度是各测定值与平均值之间的关系，与真实值没有关系。
8、终点法：将样品与一种或多种试剂混合，让其充分发生反应，当生化反
应达到平衡状态（即终点）时，测定产物的吸光度，并计算待测样品的浓度。终点法也分一点终点法和二点终点法。二点终点法：也称固定时间法，可分为单试剂和双试剂两种类型。一点终点法的代表性的有总蛋
白、清蛋白]葡萄糖氧化酶等P288。二点终点法的常见使用的此方法为苦味酸法测定肌酐等。
7、速率法：又称连续检测法、动态分析法或动力学方法，是一种测定底物的消耗或产物生成速度的化学方法。速率法是在反应的线性期进行连续检测，计算出单位时间内的吸光度值。其具体方法有两点速率法和多点速率法。
速率法的灵敏度与特异性优于终点法，但终点法比速率法的稳定性高。
8、干化学分析法：是指将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的干燥试剂条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。
9、免疫层析法(immunochromatography)是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。（干化学分析法中的一种） 10、 胶体金法： 11、
免疫法：是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性反应而建立起
来的分析方法。它具有很高的选择性和很低的检测限，可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。
免疫法有放射免疫法、荧光免疫法、酶联吸附免疫法、（三大经典免疫检测技术）发光免疫法、电化学免疫法（伏安免疫法和免疫传感器）等。其中以放射免疫法的灵敏度最高。但由于放射免疫法涉及到示踪原子的处理，在使用上受到限制。 12、
放射免疫法：是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞
争性抑制反应的方法，研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化规律。放射免疫法，是一种灵敏度高、较简便的测量法，几乎可测定生物体内任何物质，包括生物体本身分泌的各种激素，病人口服或注射的各种药物，
一些病毒抗原等，已广泛用于临床常规检验。 如放免仪FT-646A、放免仪GC-1200等。 13、
荧光免疫法：免疫荧光技术就是将不影响抗原抗体活性的荧光色素
标记在抗体（或抗原）上，与其相应的抗原（或抗体）结合后，在荧光显微镜下呈现一种特异性荧光反应。 14、
发光免疫法：是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用
于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同之处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并借助其自身的发光强度直接进行测定。 15、
酶联吸附免疫法（ELISA）（注：ELISA是酶联免疫吸附测定
Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay的简称）：现已成为免疫学检验的主流应用技术之一。是将酶催化的放大作用与抗原抗体反应相结合的一种微量分析技术。酶标记抗体或抗原后，既不影响抗体或抗原的免疫反应，也不改变酶本身的催化活性，在相应的反应底物参与下，标记的酶水解底物而呈色，这种有色物质可以通过肉眼、光学显微镜或电子显微镜进行观察，也可用分光光度计加以测定。呈色反应代表了反应体系中被标记的抗原（或抗体）的存在，从而证明存在相应的免疫学反应。
分类：酶免疫组织化学技术和酶免疫测定技术，前者用于检测组织切片或细胞涂片或细胞涂片中的抗原或抗体，后者用于检测液体样本中可溶性抗原或抗体。其后者又因抗原和抗体结合后是否需要和游离的酶标记物进行分离，又可分为均相法和异相法两种类型。均相法不需对酶标记物进行分离而直接测定，而后者需对酶标记物进行分离后再进行测定。 16、 免疫浊度法：
散射光浊度法：在5-96角的方向上测量散射光强度和被测溶液中微粒关系的方法。
透射浊度法：在0度亦即在直射角度上测定透射光强度和被测溶液中微粒浓度关系的方法。（大多为终点法） 17、 聚合酶链免疫（PCR）： 18、
流式细胞分析法：是一种对处在液流中的细胞或其他生物微粒（如
细菌）逐个进行多参数定量分析的技术。换言之，流式细胞仪是测量细胞本身与染色细胞标记物荧光强度的细胞分析仪，是单个细胞分析和分选基础发展起来的对细胞或化学性质，如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等，进行快速测量并可分类收集的技术。流式细胞术迅速地应用于临床，成为最先进的定量分析细胞的技术。 19、
生物芯片： 生物芯片是将生物活性物质如细胞、DNA、蛋白质等以
微阵列的方式有序地排布在固相载体上，在人工限定的条件下进行生化反应，用仪器读取生物信息的器件。生物芯片的载体一般可用硅片，也可以用玻璃、塑料或尼龙。生物活性物质相当微小，有的要以纳米计，以点阵的方式排列在硅基上，很像计算机的芯片，所以科学家形象地将它取名为“生物芯片”。 20、
单克隆抗体：单克隆抗体是将B淋巴细胞与骨髓瘤细胞相融合后，
由所产生的杂交瘤细胞经体外培养可迅速增殖成为无性细胞系（通常称为克隆）并分泌免疫学均一的一种抗体。这种由杂交瘤细胞的单一克隆所产生的抗体即是单克隆抗体。
二、 体外诊断试剂的分类：
1、临床血液、体液检验类试剂： 2、临床化学类试剂 3、临床免疫学试剂 4、微生物学试剂
5、其他试剂：包括细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标记物、
免疫组化与变态反应原类及生物芯片等 备注：
*1.ABO血型定型试剂（盒）
*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）
*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒） 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）