发布时间 : 星期六 文章14维C银翘片工艺规程更新完毕开始阅读6114fea7852458fb760b56ac
G出风温度 40±3℃
H主机转速 3-4转/分 开始 5-7转/分 运行中12转/分 （8）操作步骤
（9）将维生素C称量后加入包衣机，启动主机，调整包衣机转速为3转。 （10）开启热风机、排风机，开始预热片芯，保持包衣机内有一定的负压。 （11）将配好的包衣浆转移入带有搅拌的贮槽中，接通输液系统。
（12）调整喷枪的位置及角度，使喷枪喷嘴到片面的最小距离为250-300mm，角度接近45℃，并且使每把喷枪喷射截面的长轴与物料的流向垂直。 （13）等料预热至40℃左右时开启喷枪的气源阀门起动蠕动泵开始喷浆。 （14）在喷浆时，应重新检查喷枪位置及角度。
（15）包衣至片芯表面有一层薄膜时（一般为30分钟后）将主机转速调整至5-7转/分。
（16）调整喷浆量，保持喷浆量、转速及干燥效果匹配，避免物料流动，减速最低时干燥未及时造成物料。
（17）包衣过程中应经常检查喷枪的喷雾情况，如有堵塞或喷雾效果时差，应及时清理或更换喷嘴，避免滴液形成不均匀。 9停机
（1）正常停机：
（2）喷枪结束后，停止蠕动泵（喷浆键复位），关闭气源阀门。（3）关闭蒸汽阀门，让片子在机内降温至30℃。 （4）停止热风机，停止排风机。 （5）将将包衣维C出锅，密封保存。 10．检验合格投料。
5.2原材料的净制、炮制、干燥
取处方中的原药材,分别除去杂质,并用洗净,备用。 6. 制剂操作过程及工艺条件：
6.1提取与浓缩 6.1.1处方：（20万片）
金银花 36 kg 连翘 36kg 荆芥 14.4kg 淡豆豉 18 kg 淡竹叶 14.4kg 牛蒡子 21.6kg
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芦根 21.6kg 桔梗 21.6kg 甘草 18kg 6.1.2操作前准备: 操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：
6.1.2.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
6.1.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
6.1.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。 6.1.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
6.1.2.5检查工具、容器必须清洁。
6.1.2.6上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。 6.1.3操作方法
6.1.3.1按主配单从原辅料暂存间领取物料，并复核。
6.1.3.2按多功能提取罐操作规程进行操作。将连翘、金银花、荆芥分别置提取罐内，各加5倍量的水，各提取挥发油3小时（油层不增加为止），分别或合瓶置于洁净的塑料桶容器内，加盖密封，挂上物料卡，交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态牌。
连翘、金银花、荆芥提取挥发油后药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草第一次加6倍量的水浸泡0.5h，煎煮2h（煮沸开始计时），过滤，第二次加5倍量的水，煎煮2h（煮沸开始计时）滤过，合并滤液，置储液罐内，并挂上相应的物料状态牌。
按多功能提取罐操作规程进行操作。牛蒡子用（5倍、4倍量）60%乙醇加热回流提取两次，每次4h（煮沸开始计时），过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡（药液量的1/10）使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层；合并上述药液。用双效浓缩器浓缩至相对密度为1.25的稠膏（70℃时测得），置干燥洁净的容器内，加盖密封，挂上物料卡，交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态牌。
6.1.3.3生产结束后按相应的设备清洁规程和一般区清洁规程对设备、工具、及生产场地进行清洁和检查。
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6.2制干膏
6.2.1操作前准备: 操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：
6.2.1.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
6.2.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
6.2.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。 6.2.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。 6.2.1.5检查工具、容器必须清洁。
6.2.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。 6.2.1.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。 6.2.2操作方法:
6.2.2.1按主配单从中间站领取物料并复核。
6.2.2.2取以上的稠膏，均匀地铺于不锈钢托盘内，置真空干燥机中干燥至水分为（6～8%）。温度控制80℃以下，真空度0.06PM。
6.2.2.3将合格的干膏装入不锈钢物料桶中，称重，密闭，挂上物料卡 后交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态标志牌。
6.2.3生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查。
注：以上原材料的净制、炮制、干燥和提取浓缩与制干膏等为委托加工，具体操作过程按加工方设备情况和该方的操作规程和管理制度进行操作。我方派质量监控员到加工现场进行技术指导和质量监督。稠膏运回后必须经QC检验合格后才能进入下一步生产使用。
6.3粉碎、过筛
6.3.1操作前准备: 操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：
6.3.1.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
6.3.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效
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期内）。
6.3.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。 6.3.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。 6.3.1.5检查工具、容器必须清洁。
6.3.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。 6.3.1.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。 6.3.2操作方法:
6.3.2.1按主配单从原辅料暂存间领取物料。
6.3.2.2粉碎过筛：按 SF-320型粉碎机组操作规程将制得的干膏进行粉碎粉碎，过100目筛。
6.3.2.3将合格的细粉分别装入物料桶中，称重，密闭，挂上物料卡后，经QA现场监控员复核后交下工序使用。
6.3.3生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查。
6.4颗粒的制备
6.4.1制粒处方：维C银翘干浸膏粉Mkg 对乙酰氨基酚 21kg
维生素C 9.9㎏ 8%淀粉浆 约12 kg
共制成 20万片
注：干膏数=20×提取数/总投料万片数
6.4.2操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等 进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：
6.4.2.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
6.4.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
6.4.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。 6.4.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期限内。 6.4.2.5检查工具、容器具必须清洁。
6.4.2.6对设备、工具、容器具直接接触药品部位进行消毒。 6.4.2.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。
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