农药良好实验室考核指南-GLP in China 联系客服

虫、臭味、疾病危险和环境污染;

----是否有动物饲料或其他类似材料的贮存区域,该区域不得存放试验物质、杀虫剂、消毒剂,应与饲养动物房间及其他生物系统房间分开;

----应防止贮存的饲料及垫料因环境条件、虫害和污染引起变质。

2.2.7 仪器、设备、材料、试剂和样本

目的:确定试验室设备位置是否合理,运行中的设备数量和能力是否能满足所承担的试验,材料、试剂及样本的标签、使用和保存是否合格。

考核组应考查:

----仪器设备是否清洁而且状态良好;

----试验测定仪器设备的操作、维护、查证、校准、确认(包括计算机系统)等记录保存;

----材料和化学试剂标签是否合格,并贮存在合适温度中,没有忽略失效期,标签是否注明来源、名称、浓度和/或其他相关信息;

----样本应注明试验体系、研究、性质和保存日期; ----所用设备和材料是否对试验体系造成不良影响。 2.2.8 试验体系

目的:确定被考核机构是否有足够的程序来处理和控制试验所需的不同试验体系,如化学、物理、细胞和微生物、植物或动物体系等。

对物理和化学体系,考核组应考查: ----按试验计划要求,确认试验物质和参照物质的稳定性,并确认所用的参照物质符合计划要求。

----在自动记录系统中,图表、记录曲线、计算机打印数据作为原始记录并存档。

对生物试验体系,根据上述提及的生物试验体系的保护、饲养和污染控制,考核组应考查: ----试验体系和试验计划书是否一致;

----在整个过程中试验体系是否有充分且唯一的标识,有接受记录并完整记录试验体系的接受数量、使用数量和废弃数量;

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----试验体系房间和容器有相应的标示;

----用同种动物不同化学物质进行试验时应进行充分隔离; ----动物种类(和其他试验体系)在时间和空间上充分隔离; ----生物试验体系环境条件如温度或明/暗周期是否和试验计划书或标准操作规程一致;

----试验体系接收、处理、污染控制、饲养、保护措施和健康评价的记录是否合适;

----是否保存有动物或植物体系(或其他生物体系)的检查、检疫、发病率、死亡率、行为、诊断及治疗方面的记录;

----试验结束后对试验体系的处理程序。 2.2.9 试验物质和参照物质

目的:确定被考核机构是否有相应的程序以保证:

a.试验物质和参照物质的识别、效能、数量和组成与其规范说明一致; b.试验物质和参照物质的接受和储存。

考核组应考查:

----试验物质和参照物质接收(注明负责人员)、处理、取样、使用和保存的文字记录;

----正确标记试验物质和参照物质容器;

----贮存条件宜于保证试验物质和参照物质的浓度、纯度和稳定性;

----测定试验物质和参照物质特性、纯度、组成、稳定性的记录及防止污染方法的文字记录;

----有测定含有试验物质和参照物质混合物的均一性和稳定性程序;

----盛放试验物质和参照物质混合物(或溶液)的容器有标签,若有可能,应有保存该混合物均一性和稳定性的记录;

----试验周期超过4周时,每批试验物质和参照物质应取样分析以确定适当的保存期;

----混合物质时应有相应程序以防止标识错误和相互污染。 2.2.10 标准操作规程

目的:确定被考核机构是否有文件化的标准操作规程,该标准操

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作规程涵盖其各种操作的重要方面。对书面标准操作规程的使用是被考核机构运作最重要的管理技术之一,直接关系到所进行试验的各个方面。

考核组应考查:

----每个试验场所都应有相关的经批准的标准操作规程复印本,便于查阅;

----有修改和更新标准操作规程的程序;

----标准操作规程的改正和改变都经过授权且注明日期; ----保存标准操作规程的历史档案。 下列活动应有标准操作规程:

a 试验物质和参照物质的接收、定性、纯度、组成和稳定性、标记、处理、取样、应用和保存;

b 检测仪器、计算机系统和环境控制设备的使用、维护、清洁、校准和确认;

c 试剂和给药剂型的制备;

d 记录的保存、报告的编制、记录和报告的保存与检索; e 试验区域的准备和环境控制;

f 试验体系的接收、转移、位置、特征、标识和保养; g 试验前、试验中和试验结束后试验体系的处理; h 试验体系的销毁; i 灭虫药和清洁剂的使用; j 质量保证程序的运作。 2.2.11 试验实施

目的:确认是否有文件化的试验项目计划,试验项目计划和操作过程是否符合农药GLP准则。

考核组应考查:

----试验计划书是否有项目负责人签字;

----试验计划书的任何修改均有项目负责人签字,并注明日期; ----记录委托方同意试验计划的日期(如果适用);

----检测、观察和检查是否按计划书和有关标准操作规程进行; ----是否直接、及时、准确、明了地记录检测、观察和检查的结

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果,并有签字和日期;

----原始数据(包括贮存在计算机中的数据)的修改,不得覆盖原来数据的痕迹,应有修改理由、标明修改负责人和修改日期;

----计算机产生或保存的数据需经确认,并有有效的防止越权修改或丢失的程序;

----试验中使用的计算机系统应可靠、准确和经过验证; ----原始记录中所载发生的预料之外情况要经过调查研究和评价;

----试验报告(中期报告或最终报告)的结果是否一致、完整,并准确反映了原始数据。 2.2.12 试验报告

目的:确定最终报告是否符合农药GLP准则。 考核最终报告时,考核组应考查:

----项目负责人签字及日期,表明其对最终报告的正确性负责,证明试验是按农药GLP准则进行的;

----如果包括有来自其他合作单位的报告,应有其他主要研究人员的签字和签字日期;

----最终报告中有质量保证人声明,并有签字和日期; ----任何修改应由相应负责人完成;

----标明所有样品、样本和原始记录存档的地点。 2.2.13 记录的存放和保管

目的:确定被考核机构是否有足够的记录和报告,是否有安全保存和保持记录及材料的程序。

考核组应考查:

----是否有人专门负责存档;

----保存试验计划书、原始记录(包括终止的GLP试验)、最终报告、标本和样品、人员培训和教育记录的设施;

----检索存档资料的程序;

----只有被授权人员才能进入档案室的程序,保存被允许进入、接触原始记录及幻灯片的人员的记录;

----保存存档资料的查阅目录;

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