发布时间 : 星期三 文章2010GMP附录7医用氧更新完毕开始阅读61b91187a300a6c30d229f69
（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。
（二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。
（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认。
（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。
（五）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤： 1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。 2．检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。
3．如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。
4．确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。
5．对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等，并进行必要的处理。
6．检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医用氧的充装。
7．检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。
8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。
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（六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。
（七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。
（八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。
（九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。
第七章 质量控制
第二十五条 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
第二十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。
第二十七条 气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。
第二十八条 医用氧产品必须按质量标准进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准。
第二十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。
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第三十条 医用氧企业用专用的移动式槽车对医疗单位或自用的低温容器就地充装的，若能提供本槽车医用氧检验报告书，则充装后可不必再取样检验。
第三十一条 除另有规定，医用氧产品不需要留样和持续稳定性考察。
第八章 贮存、放行与销售
第三十二条 医用氧产品应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。
第三十三条 气瓶应避免存放于高温、暴晒区域。储存区域应清洁、干燥，有良好通风，最小安全距离内无易燃物质，使气瓶保持清洁、安全。
第三十四条 医用氧应有相对独立的储存区域，已充装瓶、未充装瓶区域应有隔离，并能确保按照先进先出原则周转。
第三十五条 气瓶在运输期间应防止混淆、差错、污染及交叉污染，并保证安全。
第九章 术语
第三十六条 下列术语含义是： （一）充装台
设计用来在同一时间进行一个或多个气体容器清空或充装的设备或装置。
（二）储罐
用来储存液化或者低温气体的静止容器。
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（三）槽车
固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。 （四）低温容器
用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。
（五）静水压试验
基于安全原因，为确认气瓶或储罐能承受高压，按国家或国际准则来完成的试验。
（六）排气
排气降压到大气压。 （七）容器
容器是指储罐、槽车、气瓶或其他直接接触医用氧的包装物品。 （八）液态氧
即液体医用氧，指低温液化的医用氧气。 （九）余压保留阀
为防止使用时污染配备有能够维持一定压力（约0.3～0.5 MPa表压）的止回系统的阀门。
（十）止回阀
只允许往一个方向流动的阀门。 （十一）置换
通过排气和部分增压方式去除残留气体，然后排空以清洁气瓶。
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