发布时间 : 星期一 文章二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序更新完毕开始阅读6251c18ca9956bec0975f46527d3240c8547a126
好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。 5、售后服务的主要任务：
a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。
b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。 c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。 d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
为了医疗产品格品理，
文件编号 不合格医疗器械管理制度 颁发部门 KN-007 总页数 2 编制者 执行日期 搞好器械不合的管防止
审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 三、不合格的处理
1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
为了对配回产购进退出
文件编号 医疗器械退、换货管理制度 颁发部门 KN-008 总页数 1 编制者 执行日期 加强送退品和产品和退
审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。
一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式： 1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；
2.确定本企业销售的产品：
（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，
数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。
（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。 为加公司器械事件管理
文件编号 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 颁发部门 KN-009 总页数 1 编制者 执行日期 强我医疗不良监测工作，
审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。 四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上
一级经销商或生产商追溯。
七、医疗器械不良事件监测报告制度流程
对已客户最终的批合格
文件编号 医疗器械召回管理制度 颁发部门 KN-010 总页数 2 编制者 执行日期 交付的（含客户）量不品进
审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义：
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 二、医疗器械的判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序 1、产品召回的提出
1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。 2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 2、产品召回的判定
1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定； 3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 3、产品缺陷的调查评估
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；第23页共39页
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率；