发布时间 : 星期一 文章制订保健食品质量标准的方法更新完毕开始阅读631f227ab90d6c85ec3ac65f
1.根据原料不同 原料 海产品 植物油、鱼油 蚂蚁 红曲 苹果、山楂 芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料 植物性原料 2.根据产品剂型不同 剂型 硬胶囊 软胶囊 肠溶胶囊 一般片剂 泡腾片 指标 水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞 灰分、崩解时限、铅、砷、汞 水分、灰分、崩解时限[人工肠液中≤××，且盐酸溶液（9→1000）中≥××]、铅、砷、汞 灰分、崩解时限、铅、砷 灰分、崩解时限、铅、砷 镉、砷、汞 酸价、过氧化值 蚁酸 桔青霉素、黄曲霉毒素B1 展青霉素 总蒽醌（按范围值标示） 汞、六六六、滴滴涕 指标 咀嚼片、含片 灰分、铅、砷 肠溶衣片 颗粒剂 茶剂 固体饮料 一般粉剂 奶粉 口服液 酒剂 糖果 滴丸 灰分、崩解时限[盐酸缓冲溶液（pH6.8）中≤××，且盐酸溶液（9→1000）中≥××]、铅、砷 水分、灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷、铜 灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷、铬、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1 pH值、可溶性固形物、铅、砷 酒精度（X±1%）（不得超过38度）、总固体、甲醇、铅、砷 灰分、铅、砷、铜、二氧化硫 灰分、溶散时限、铅、砷 (浓缩)蜜丸、水分、灰分、溶散时限、铅、砷 水丸、水蜜丸 3.根据生产工艺不同
生产工艺 采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品 指标 二乙烯苯＜50μg/kg 生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外） 制定加工助剂残留量指标 五、微生物指标
（一）一般规定
1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应符合下表规定： 液态产品 项目 菌落总数，cfu/g或mL ≤ 大肠菌群，MPN/100g或100mL ≤ 霉菌，cfu/g或mL ≤ 酵母，cfu/g或mL ≤ 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。 3.编写格式可参照如下：
表 4 微生物指标
项 目 菌落总数，cfu/g ≤ 大肠菌群，MPN/100g ≤ 霉菌，cfu/g ≤ 酵母，cfu/g ≤ 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 指 标 ×× ×× ×× ×× 不得检出 固态或半固态产品 蛋白质 ＜4.0% 1000 40 25 25 蛋白质≥4.0% 30000 90 25 25 蛋白质 ＜1.0% 100 6 10 10 蛋白质 ≥1.0% 1000 40 10 10 不得检出 六、试验方法 （一）一般规定
1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。 2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。
3.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。
4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。
5.编写格式可参照如下： 4 试验方法
4.1 水分的测定：按GB 5009.3规定的方法测定。
4.2 总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。
4.3 钙的测定：按GB/T 5009.92规定的方法测定。 4.4 粗多糖的测定：按附录××规定的方法测定。 （二）特殊规定
1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。
2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法，并提供方法验证报告。
3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。 七、净含量及允许负偏差
列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合GB16740有关规定。其编写格式可参照如下：
表 5 净含量及允许负偏差
净含量，g/盒 30 允许负偏差，% 9 八、型式检验
1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。 2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。
九、其他
终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》的有关规定。