发布时间 : 星期五 文章6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）更新完毕开始阅读6894a157302b3169a45177232f60ddccda38e61a
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 注册技术审查指导原则编写说明
一、编写原则
编制本指导原则旨在指导和规范注册申请人对丙氨酸氨基转移酶( Alanine aminotransferase，简称ALT)测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写工作，同时帮助审查人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
由于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒产品仍在不断发展，审查人员仍需从风险分析的角度认真确定申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规、标准及最新进展，关注审评产品实际组成、原理、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
二、指导原则部分内容说明
（一）指导原则主要根据体外诊断试剂产品注册申报资料的要求，借鉴国家食品药品监督管理部门已发布的相关产品注册技术审查指导原则的体例进行编写，以便于注册技术审评人员理解。
（二）产品的主要技术指标制定主要参考相关国家标准、行业标准YY/T 1197—2013《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）》、GB/T 26124—2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》。
（三）关于检测样本类型说明：本指导原则起草过程中检索了全国范围内已上市同类产品的注册信息，同时查阅了有关临床专著，未能查询到其他样本类型中丙氨酸氨基转移酶与临床适应症的直接对应关系。为避免对注册申报企业和审评人员造成误导，本指导原则的适用范围仅限于血清、血浆两种样本类型。
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（四）关于产品名称说明：本指导原则关于产品方法学名称的举例参考YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》，同时参考了已上市的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒产品（如：将连续监测法/速率法规范为丙氨酸底物法，将赖氏法规范为2,4-二硝基苯肼法）。 （五）关于注册检验使用有证参考物质说明：本指导原则编写过程中充分参考了产品专业厂家代表意见，丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒配套校准品可溯源至国家标准物质（GBW(E)090593）或国际标准物质（ERM?-AD454/IFCC），故建议注册检验应当使用国家参考品或国际参考物质进行注册检验，并符合相关要求。
（六）关于综述资料、产品说明书中有关与丙氨酸氨基转移酶检测相关的临床适应症背景的说明：临床意义的描述参考自《全国临床检验操作规程（第4版）》
（七）关于参考区间的验证资料中对健康个体至少120例的说明：此例数的规定，结合已发布产品技术审查指导原则，并参考《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》以及《C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）》。
（八）产品的原材料选择、生产工艺、使用方法等因素，需按照企业的研发资料设计，企业的注册资料中应包括此方面的研究资料，由于各企业对产品的研发情况不一定相同，故本指导原则中不作强制性要求，注册审评人员应按照企业具体的研究资料进行审查。
三、编写人员
本指导原则编写人员由浙江省医疗器械技术审评人员、行政审批人员、检验和临床专家、产品专业厂家代表等共同组成，起草过程中广泛征求了国家总局医疗器械技术审评中心、相关省局、有关体外诊断试剂生产企业和临床使用单位的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综— 22 —
合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则可操作性和指导性。
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