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(2)国家药典委员会负责制定中国药典。
(3)药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
(4)总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主要负责组织制订药品不良反应，医疗器城不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，开展药品安全性再评价工作。
(5)食品药品审核查验中心是组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范及管理制度，并组织开展药品注册丹现场核查相关工作。
(6)国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
(7)执业药师资格认证中心为国家食品药品监督管理总局直属事业单位，主要开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，组织执业药师资格考试。
3.药品监督管理相关部门的主要职责
⑴卫生计生行政部门：国家基本药物、参与制定药品法典 ⑵发展和改革宏观调控部门：监测和管理药品宏观经济
⑶人力资源和社会保障部门：统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准及基金管理办法 ⑷工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册及监督管理 ⑸工业和信息化管理部门：拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准 ⑹中医药管理部门：中医药和民族药事业发展 ⑺商务管理部门：药物流通管理 ⑻海关：药品进出口
第五章
1.执业药师定义；
指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.执业药师考试、注册、继续教育管理规定； （1）参加职业药师考试的条件 专业 药学、中药学 医学、化学、生物 学历 博士 硕士 本科 大专 中专 工作年限/年 0 1 3 5 7 （2）首次注册 ①取得《执业药师资格证书》 再次注册
①执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月申请 ②需每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分 ③需有继续教育学分证明
（3）继续教育：每年须自觉参加继续教育，并完成规定学分
由中国药师协会承担，实行学分制，每年获取学分不少于15学分，注册3年内累计不得少
于45学分
ps：免试：①中专以上中药学徒，连续从事20年②大专以上中药学徒，连续从事15年
3.执业药师职业道德准则。 ①救死扶伤，不辱使命 ②尊重患者，一视同仁 ③依法执业，质量第一 ④进德修业，珍视声誉 ⑤尊重同仁，密切协作
第六章
1.我国新药临床试验的分期及各期试验的目的； 我国新药临床试验分为I、II、I、IV期。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。要考察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据。一般最低受试例数 (病例数)为20~30例（试验组）
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的在于初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。随机育法对照临床试验，试验组和对照组的例数都不得低于100例，预防用生物制品不得低于300例。 Ⅲ期临宋试验是治疗作用确证阶段。为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。随机盲法对照试验。试验组的例数不得少于300例，预防用生物制品不得低于500例。 Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的在于考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人样中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。通常在多家医院进行，观察例数不少于2000例。
2.GLP、 GCP的适用范围； ⑴GLP适用于申请药品注册 ⑵GCP适用于药物临床试验
3.药品注册的概念、
国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
4.药品注册申请分类
①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请
药品注册申请人
指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
5.药品注册管理机构
我国参与药品注册管理的机构、职责如下:
①国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
②省级食品药品监督管理局负责申报人的药品研制和临床试验现场核查;负责责任范围内的补充申请、药品再注册的审批和备案。
③药品审评中心是国家食品药品监督管理总局直属技术机构，负责各类药品注册申报资料的技术审评工作，出具审评报告，报国家总局审批。
④中国食品药品检定研究院以及各省食品药品检验所负责申报资料中药品标准的复核，并对注册样品进行检验评判。
⑤食品药品审核查验中心属于国家食品药品监督管理总局的技术机构，负责注册申报相关药物非临床评价研究机构GLP认证、临床试验机构GCP认证以及申报样品生产现场是否符合GMP要求的检查。
6.药品注册管理的中心内容；
⑴药品注册管理的核心在于对注册申报药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统计价，分析评判申报品种的临床适用性和临床价值。
⑵我国目前采取的管理模式是“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。
⑶临床研究申报审在重点在于临床丽研究数据的准确可靠性和科学性，以控制新药用于人体的风险。
⑷药品生产上市的申报审核重点是结合临床前研究与临床研究结果与生产现场考察情况，评价新药临床使用价值和规模化生产的可行性与可控性，以保证上市药品的质量。 ⑸通过审批程序，符合审批条件，申报品种方可进人临床研究阶段或获准生产上市。
7.新药的监测期
①监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年，
②监测期内的新药，国家食品药品监督管理总局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
8.药品批准证明文件的格式
⑴新药书号的格式：国药证字H（Z，S）＋4位年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品
⑵药品批准文号的格式：国药证字H（Z，S，J）＋4位年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装
补充：申请新药注册，必须进行临床试验
第七章
1.《药品生产许可证》的有效期、许可事项、许可事项的变更 ⑴有效期：5年
⑵许可事项：①企业负责人②生产范围③生产地址
⑶许可事项的变更：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项
2.药品委托生产的含义
是已取得药品批准文号的药品生产企业委托其他药品生产企业生产该药品的行为。
3.委托方与受托方的要求、受理与审批要求 ㈠委托生产药品的
⑴委托方应当是取得委托生产药品的批准文号的药品生产企业。
⑵委托方应当对受托方的生产条件、生产技术和质量管理状况进行详细的考察， ⑶应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，并负责委托生产药品的批准放行。
⑷委托方负责委托生产药品的质量和销售。 ㈡接受委托生产药品的
⑴受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业； ⑵受托方应当按照委托方提供的技术和质量文件及GMP的要求进行生产； ㈢委托生产药品的双方
⑴应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项。 ⑵应当符合国家有关药品管理的法律法规。 ㈣委托生产药品的质量标准
⑴应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等； ⑵应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同；
㈤在委托生产的药品包装标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址，受托方企业名称和生产地址。
受理与审批要求：P105
4.《药品委托生产批件》的有效期：3年
5.《GMP》对关键人员的规定、洁净区分级
关键人员：企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、质量授权人都应经过培训 洁净区分级：A级、B级、C级、D级
6.我国《GMP》认证的组织机构
⑴CFDA主管全国药品GMP认证工作，负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作。
⑵省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的药品GMP认证共作及GMP认证日常监督管理和跟踪检查工作。
第八章
1.药品经营企业的经营方式和范围 ⑴经营方式：批发、零售连锁、零售 ⑵范围：