发布时间 : 星期一 文章三品一械试题及答案2012年01月29日更新完毕开始阅读6a4a05906bec0975f465e20b
邮件等方式提出。(×)
9、行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。(√)
10、行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。(√)
11、行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。(√)
12、被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。(√)
（三）单项选择题：（）
1、设定和实施行政许可，应当遵循的原则（A） A. 公开、公平、公正
B. 公开、公平、公正、高效 C. 公开、公平、公正、便民 D. 公开、公平、公正、优质
E. 便民的原则，提高办事效率，提供优质服务
（四）多项选择题：（）
1、可以设定行政许可的事项有（ABCE）
A. 直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动 B. 直接关系公共利益的特定行业的市场准入 C. 直接涉及国家安全
D. 市场竞争机制能够有效调节的
E. 直接关系人身健康的重要设备、设施
2、可以不设行政许可的情形有（ACD）
A. 公民、法人或者其他组织能够自主决定的 B. 直接关系公共安全、、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项 C. 行业组织或者中介机构能够自律管理的
D. 行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的
E. 提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项
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二、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）
（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。
1、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府 药品监督管理 部门审查批准，并发给 《医疗器械经营企业许可证》 。
2、医疗器械经营企业应当从取得 《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得 《医疗器械经营企业许可证》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
3、国家建立医疗器械质量事故 报告 制度和医疗器械质量事故 公告 制度。
4、医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员 不得拒绝 和 隐瞒 。监督员对所取得的样品、资料负有 保密义务 。
5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
（二）判断题：(√) (×)
1、开办第一类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。(×)
2、开办第三类医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》。(√)
3、无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。(√)
4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 (√)
5、第一类医疗器械的广告，不需要批准可以自行刊登、播放、散发和张贴。(×)
6、医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。(√)
（三）单项选择题：（） 1、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械是指（C）
A.植入人体的医疗器械
B.用于支持、维持生命的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
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2、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指（D）
A.植入人体的医疗器械
B.用于支持、维持生命的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
3、开办第三类医疗器械经营企业，应当经哪个部门审批（C）
A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门
C.省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门 E.省级以上药品监督管理部门 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（E）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
5、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起多长时间内做出审批决定（E）
A. 五个工作日 B. 七个工作日 C. 十个工作日 D. 二十个工作日 E. 三十个工作日
6、根据《医疗器械监督管理条例》，设医疗器械监督员的是 （B）
A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 县级以上人民政府药品监督管理部门 C. 市级人民政府药品监督管理部门 D. 省级人民政府药品监督管理部门 E. 国务院药品监督管理部门 7、根据《医疗器械监督管理条例》，对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押的部门是 （B） A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 县级以上人民政府药品监督管理部门 C. 市级人民政府药品监督管理部门 D. 省级人民政府药品监督管理部门 8、根据《医疗器械监督管理条例》，对不能保证安全、有效的医疗器械（D）
A. 由县级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书 B. 由县级以上人民政府药品监督管理部门
C. 市级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书
D. 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书 E. 由国务院药品监督管理部门撤销其产品注册证书
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9、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的审批部门是（D）
A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 市级人民政府药品监督管理部门 C. 省级人民政府药品监督管理部门
D. 省级以上人民政府药品监督管理部门 E. 国务院药品监督管理部门
（四）多项选择题：（）
1、根据《医疗器械监督管理条例》的适用范围是在中华人民共和国境内从事哪些工作的单位或个人（ABCDE） A. 医疗器械的研制 B. 医疗器械的生产 C. 医疗器械的经营 D. 医疗器械的使用 E. 医疗器械的监督管理
2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ABCD）
A. 仪器、设备 B. 器具
C. 材料或者其他物品 D. 包括所需要的软件 E. 所有诊断试剂
3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（ABCD）
A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D．妊娠控制
E．用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内 4、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械包括（ABE）
A.植入人体的医疗器械
B.用于支持、维持生命的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
5、开办医疗器械经营企业应当具备的条件有 （ABDE）
A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C. 具有与其经营的医疗器械相适应的专门的质量管理机构 D. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力
E. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的维修等售后服务能力
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