发布时间 : 星期四 文章药品GMP检查指南更新完毕开始阅读6c0f8d4d76eeaeaad0f33095
3．检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
1．检查文件，是否制定相应的管理规定。 2．检查现场。
2．1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。 2．2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。 五、卫生
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
1．检查是否由各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。 2．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。 3．卫生管理是否由专人负责。
4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或捎毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 1．检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 2．内容是否符合要求。
3．项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。
5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 1.检查文件，是否有明确规定。 2．检查现场，是否符合要求。 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 1．检查文件。
1．1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。
1．2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。 2．检查现场。
2．1现场操作人员着装是否符合规定要求。
2．2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避免交叉污染。 2．3检查记录，是否符合规定要求。
5402 进人生产区的人员是否按规定更衣、洗手。 1．检查文件及厂房平面布局图。
1．1企业是否有操作卫生要求文件。
1．2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进人生产区。 1．3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。 2．检查现场。
2．1进人生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。 2．2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。 5601 生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。 1．检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。
2．是否有生产人员定期体检的规定。
3．是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。 4．生产人员是否有健康档案。 六、验证
570l 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 检查文件：
1．是否制定中药饮片生产验证管理规定。
2．是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。
3．是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。
4．是否按总验证计划组织实施。
*5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 1．检查有关验证的项目文件。
1．1中药饮片生产的关键工序(如浸润、干燥、蒸煮、炒煅、发酵等)是否都进行了设备验证和工艺验证。
1．2设备验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。 1．3原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。 2．检查现场。
2．1现行生产技术文件中的工艺参数与内容质量标准是否经验证确认。 2．2现场生产操作和记录是否符合规定要求。 5801 生产一定周期后是否进行再验证。 检查文件：
1．是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。
2．是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。 3．是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。 5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 检查文件：
1．完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。
2．验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。
3．验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 检查文件： 1．每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行析，并纳人验证文件归档。
2．验证文件内容是否符合要求。 七、文件
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
1．检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。
2．检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整．每一环节是否有具体规定，是否包括期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。 3．检查执行记录是否符合文件要求。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 1．检查文件。
1．1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。
1．2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。 1．3检查文件是否为批准的现行文本。
1．4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。
2．检查现场。
2．1文件执行部门提供的正确的文本，是否与文件管理部门的一致。 2．2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。 2．3现场是否有已撤销和过时的文件。 6501 文件的制定是否符合规定。
1．检查各类文件制定是否符合要求。
2．文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。 3．各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 4．文件使用的语言是否确切、易懂。
5．检查记录，填写数据时是否有足够的空格。
6．文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。 7．文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。 八、生产管理
*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。
1．检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。 1．1数量是否满足企业生产品种要求。 1．2现场执行的是否是经批准的现行文件。 2．检查企业是否有变更控制文件。
2．1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。
2．2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。
6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。 1．生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。
2．工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。
3．工艺规程中的工艺条件、物料平衡的收率指标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是否经验证确定。
*6603 中药饮片是按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。 6701 产品是否进行物料平衡检查，物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。 1．是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。
2．工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。 3．物料平衡中，其规定的收率是否符合要求。
4．物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。
5．检查物料平衡超差时的处理程序，超差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。 6．处理过程的有关资料，如超差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。
7．同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。
6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录．批生产记录是否及时填写、字迹清晰、 内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。 1．检查文件。
1．1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和批生产记录。
1．2标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。
1．3企业是否建立了“批生产记录全过程管理规程”，内容是否完整。 2．检查现场。 2．1从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录，核对是否一致。所有生产产品是否都建立了批生产记录。
2．2从生产岗位检查，批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
*6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。
1．检查680l条同时检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。
2．填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。
3．检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。
*6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
1．企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。 2．企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。
1．是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。
2．每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，通过检查是否能确认无上次生产遗留物。
3．检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。 7003 不同品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。
1．企业有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。