发布时间 : 星期二 文章医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)word版本更新完毕开始阅读6fc41eab152ded630b1c59eef8c75fbfc77d9415
五、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；
六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息； 七、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；
八、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行； 九、负责计量工作；
十、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 质量管理员岗位职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-008 起草日期 批准日期 变更记录： 一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。 二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医 三、疗器械质量进行严格的监督管理。
四、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。 五、负责本部门的质量资料归档工作。
六、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。
七、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 仓库保管员质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-009 起草日期 批准日期 变更记录： 一、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量；
二、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；
五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；
六、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；
七、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；
八、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；
九、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理； 备注：（1）五距： 货位距不小于100厘米； 垛与墙的间距不小于30厘米；
垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米； 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米； 垛与地面的间距不小于10厘米。 （2）色标：待验库（区）、退货库（区）——黄色； 合格品库（区）、发货品库（区）——绿色； 不合格品库（区）——红色。 效期产品库（区）----蓝色
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 采购员质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-010 起草日期 批准日期 变更记录：