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CNAL实验室认可准则 CNAL/AC01：2005（ISO/IEC 17025：2005）
e) 确定批准恢复工作的职责。
注：对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在管理体系和技术运作的各个环节进行，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。
4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。
4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进其管理体系的有效性。
4.11 纠正措施 4.11.1总则
实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。
注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来进行识别，例如不符合工作的控制、 内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
4.11.2原因分析
纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。
注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。
4.11.3纠正措施的选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。 4.11.4纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。 4.11.5附加审核
当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。
注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
4.12 预防措施
4.12.1应确定所需的改进事项和不符合的潜在原因，无论是技术方面的还是相关管理体系方面的。如识别出改进机会或者需采取预防措施时，应制订、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
注1：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。
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注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析。
4.13 记录的控制
4.13.1总则
4.13.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。
4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。
注：记录可存于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。
4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。
4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。
4.13.2技术记录
4.13.2.1实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。
注1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。
注2：技术记录是进行检测和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、 核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。
4.13.2.2观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
4.14 内部审核
4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
注：内部审核的周期通常为一年。
4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。
4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。
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4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.15 管理评审
4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。评审应考虑到：
——政策和程序的适用性； ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正和预防措施； ——由外部机构进行的评审； ——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户的反馈； ——投诉； ——改进的建议；
——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
注1：管理评审的典型周期为12个月。
注2：评审的结果需输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。 注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。
4.15.2应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。
5 技术要求 5.1 总则
5.1.1决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： ——人员（5.2）；
——设施和环境条件（5.3）；
——检测和校准方法及方法的确认（5.4）； ——设备（5.5）；
——测量的溯源性（5.6）； ——抽样（5.7）；
——检测和校准物品的处置（5.8）。
5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制订检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特
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定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有：
——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使
用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识； ——法规和标准中阐明的通用要求的知识；
——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
5.2.2实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。
5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。
5.2.4对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：工作描述可用多种方式表达，但至少需规定以下内容： ——从事检测和/或校准工作方面的职责； ——检测和/或校准计划和结果评价方面的职责； ——提交意见和解释的职责；
——方法改进、新方法制定和确认方面的职责； ——所需的专业知识和经验； ——资格和培训计划； ——管理职责。
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。
5.3 设施和环境条件 5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和/或校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，