发布时间 : 星期五 文章临床检验试剂批间变异评估及稳定性测试-肖亚玲 - 图文更新完毕开始阅读7127de1183d049649b6658cf
关键参数
?样品重复测量次数
增加每个样品重复测量的次数可以增加统计功效相同的检测总数可以提供相同的统计功效
在可用的样品数量有限，查表提示样品数量过大，不符合实际操作时，可以通过增加每个样品重复测量的次数来达到预期的统计功效
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评价批间差异
使用当前和候选批号试剂检测患者样品
计算患者样品检测结果试剂批间平均差值
是
小于
平均差值与拒绝限比较
大于或等于
新批次的质控结果是否可接受否
候选批号对于患者检测是可接受的
批间差异超过预期值，
调查批间差异
修改质控目标
注：如果某样品的差值与相同靶值浓度范围内的其他样品的差值比较有很大的差异，可能是样品特异的影响或干扰，需重新获得新的样品进行检测。
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处理批间变异
?重新校准两个批号试剂的测量程序，重新进行试剂批间评估试验。
?使用EP09中的方法比对方法评价两个批号试剂之间的差异。
?联系试剂生产商进行后续的进一步调查。
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应用实例
?确定关键参数
根据葡萄糖的医学决定水平，确定3个靶值浓度根据EQA的评价标准，确定每个浓度的CD从生产商的测量程序性能文件中获取SWRL和Sr统计功效定为0.9
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