电子监管使用流程(试用).doc- 副本 联系客服

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电子监管码实行使用流程(试用)

使用流程(1~9)

1. 供应仓储部与印刷供应商订合同后,将合同复印件交电子监管中心(简称中心)

2. 中心根据合同品名、规格、数量与供应商核对,下载数量后,向中国电子监管网提出申请。

3. 中心将申请品名、规格、数量导入系统后,然后导出提供给供应商后进行确认。

4. 供应商印刷后,供应仓储按入库程序办理入库后,及时将入库单一份(或复印件)交予中心。

5. 中心及时记录并统计损耗数量。

6. 制剂车间按照包材领用程序,领用、生产,待批生产结束后统计本批领用量,损耗量,进入系统扫码数量,并将进入库房扫码数量关联。 7. 中心将批关联数量上传国家网, 进行核注并记录。

8. 供应仓储部出库时,按手提终端 操作进行扫码,出库结束,库管员将手提终端数据信息交于中心。

9. 中心将供应仓储部出库信息上传国家网进行核销。 10. 其他常见问题解决:(来自 爱创赋码指南)

企业客服端问题

10.1药品电子监管码每次申请时有没有数量限制?

答:中国药品电子监管网对每次企业申请的监管码数量原则上不做限制,但是企业需要对申请的监管码承担妥善保管责任。建议企业每次申请监管码的数量按照每批预计使用量为准,且不能超过其年赋码量。 10.2 生产企业一次可以申请多个批号药品使用的监管码吗? 答:可以。

10.3申请药品电子监管码后,平均需要多长时间能够获得?

答:中国药品电子监管网将在生产企业提交药品电子监管码申请后1个工作日内即可获得药品电子监管码。为了保证企业生产的连续性,请生产企业提前一周申请药品电子监管码为宜。

10.4系统内药品目录中看到的药品信息与企业现在的药品信息不符,例如药品通用品不一致,如何处理?

答:药品目录信息以药品注册批准证明文件信息为准,如有变更,按有关规定依程序办理。

10.5下载的三级包装监管码,在赋码时可以不同级别的监管码混用吗? 答:如果你申请的是国家基本药物目录中的药品,系统会按照申请药品的包装级别分别生成各自的监管码文件,每个文件中的监管码分别对应药品的包装,不同级别的监管码不能混用。

10.6生产企业是否需要上传生产入库单?

答:关联关系上传并处理成功后,系统会自动生成相应的生产入库单,企业不需要再通过入出库单上传功能上传生产入库单。 10.7药品发生抽样检验时,应该如何操作?

答:如果药品在未上传关联关系时,发生了药品抽检时,可通过生产线赋码系统的功能进行关联关系的修改,剔除掉抽检药品的监管码,并补充入新码。该功能需要企业要求系统集成商在生产线赋码系统中实现。

如果药品已经上传了关联关系,可使用手持终端的“抽检出库”功能,扫描被抽检药品的电子监管码,并在企业客户端入出库管理功能中上传该抽检出库单。系统会自动减少库存,并将所有抽检出库的监管码注销。如果需要在因为抽检破坏的大包装中放入新的药品,补充完整一个大包装时,可采用“监管码管理---监管码替换“功能,输入旧监管码、新监管码。替换后,系统将自动变更关联关系,企业可扫描大箱码进行出库。

10.8药品需要退货请问如何操作如果零头退货又如何操作?

答:使用手持终端扫描需要退货的药品的电子监管码,然后生成退货出库单,并在企业客户端入出库管理功能中上传该退货出库单。

如果是零头退货,记录零头对应的最小包装的监管码,填写零头出库单即可完成零头退货。

10.9本地生成机生成的监管码是否还需要审核? 答:单次申请超过1千万个转人工审核。 10.10发生拆零怎么操作?

答:如果最小包装发生拆零业务,填写零头入出库单。零头入库时填写零头数目,零头出库时除了必须填写零头数目还需要填写零头对应的最小包装的监管码。

10.11何时可以进行监管码注销?

答:企业在药品损坏、遗失、被盗、返工、重新包装等业务发生时,可以把损坏、遗失、被盗、返工、重新包装对应的监管码信息注销掉。

手持终端问题

10.12手持终端上传出入库文件,显示上传成功,但是填写出入库单的具体信息时,找不到上传的出入库单号?

答:请确认手持终端上传数据时,选择的是“业务数据上传“。而不是”关联关系数据上传“。如果选择错误,会发生上述情况。 10.13手持终端扫描的药监码可以删除吗?

答:可以,但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端,请慎重操作,否则数据丢失重新扫描。

10.14手持终端扫描的出/入库单可以修改吗? 答:不可以。只能删除重新扫描。

10.15 是否可以将多天扫描的数据一次上传?

答: 为了保证数据的及时和准确,请及时上传生产和销售出入库数据。 10.16手持终端电池可用多久?

答:具体用多久要看实际的业务量,一般情况下,如果是满电应可用半月,电量不足时屏幕有电池闪烁提示。

生产线问题

10.17新打印的药监码在生产线赋码后,经摩擦后易模糊,导致不能识别怎么办?

答:可提前将药监码打印出来,晾干后再进行赋码。对于个别标签的损坏,也可以通过赋码系统查询后补打标签,重新贴标。

10.18大箱上只在一侧贴了药监码,易在码放时被遮盖,不利于查看扫描怎么办?

答:可在每个大箱两侧分别贴码(要相同),保证在摆放时将大箱一侧向外,并建议在包含药品生产批号的一侧贴药监码。

10.19当不同生产批号药品的混箱时是否可以一个批号赋一个码,两个批号混箱时,就贴两个码?

答:不可以,必须保证一件一码,即一个赋码药品的包装只能有一个药监码标识。例如:大箱可以贴两个相同的药监码,但不同的药监码不能同时贴在一个包装上。

10.20生产线关联关系被误删或者丢失怎么办?

答:数据丢失将无法恢复,建议企业在改造生产线时,对关联关系等重要数据进行备份。

10.21药品加贴监管码对生产速度影响较大,如何处理?

答:建议采用变码印刷方式,提前在药品外包装上印监管码,生产线只需扫描监管码建立关联关系即可。该方式对生产速度影响很小。