发布时间 : 星期三 文章MDD指令更新完毕开始阅读7531a6360b4c2e3f5727632b
附 件 三 EC 型 式 试 验
1.EC型式试验是一种程序，公告机构借此程序确认并证明代表制造过
程的样品符合本指令相关规定。 2.申请时应提出下列资料：
- 制造商的姓名及地址，如果是由授权代表提出申请则必须另外提出
授权代表的姓名及地址。 - 第3点所述之文件以评鉴代表相关制造过程的样品符合本指令的要
求，此样品以下称[型式]。申请者应缴交一[型式]予公告机构，必要时，公告机构得要求制造商提供其他样品， - 未向其他任何公告机构提出申请的书面声明。
3.制造商提供之文件应便于了解产品之设计，制造及功能，且须特别
包含下列资料： - 对型式概略的描述及欲做的改变，
- 设计图样，制造方法，特别有关杀菌的方法，及零件，装配组件，
电路等之图形， - 为使上述图形，图样及产品操作易于了解之解释及说明， - 有关指令第五条所列标准全部或部分适用的情形，若未全部采第五
条的标准，则须叙述为符合基本要求所采取的解决方法， - 执行之设计计算，危险分析，调查，技术测试等之结果， - 说明器材是否含有附件一第7.4点提及的物质而自成一体，并提供
对此结合体所执行的试验资料， - 附件十提及的临床资料,
- 标签之草稿及，适当时，使用说明。
4.公告机构应
4.1.审核并评估文件，确认该型式之制造符合文件的叙述，并记录符
合及未符合第五条标准相关规定的部分。 4.2.执行或安排适当的检验及必要的测试，以查证制造商在未选用第
五条相关标准时，所采用的解决方法是否符合指令的基本要求。器材若是与其他器材连接以便依其的运作时，要求制造商提供相关资料证明该器材在与其他具有制造商规定性质的器材连接时符合基本要求的规定。 4.3.执行或安排适当的检验及必要的测试，以查证制造商决定选用相
关标准时是否确实引用。 4.4.同意申请者提出之执行必要检验及测试的地点。
5.型式符合指令规定时，认可检验机构应发给申请者EC型式试验证明.
该证明必须包含制造者的姓名及地址，检验结果，有效性条件和证明核可型式所需的资料。文件相关资料应附于证明之后，并由公告机构保留一份影本。
对于附件一第7.4所述的器材，公告机构考量该点其他方面的叙述，于作成决定则与会员国依 65/65/EEC号指令成立的主管机构先行咨商。
公告机构于作成决定时应给予咨商结果适当的考量，并将其最终决定通知相关主管机构。
6.经核可的产品有任何重大的改变时，申请者应将此改变通知核发EC
型式试验证明的公告机构。
前述的改变若足以影响基本要求的符合性或产品预定的使用条件时，必须得到核发EC型式试验证明之公告机构的额外核可。新的核可应于适当时，以补充文件的形式附加于原EC形式试验证明之后. 7.行政条款
7.1.公告机构于其他验证机构提出要求时，得提供有关EC型式试验证
明及补充文件之核发，拒绝及撤销的资讯。 7.2.公告机构得持有EC型式试验证明，及/或补充文件的副本。证明
之附件于其他公告机构提出合理的申请，并于知会制造商后，得供其参考。 7.3.制造商或其授权代表应将技术文件，EC型式试验证明及其附加文
件之影本一并保存，并自器材最后制造日起保存至少五年。 7.4.制造商或其授权代表皆不在共同体境内时，保存技术文件的责任
属于负责将产品上市之人员或附件一第13.3(a)点所述的进口商。
附 件 四 EC 证明
1.EC证明是一种程序，制造商或其设于共同体内之授权代表借此程序
确保并宣称其须遵守第4点程序的产品，符合EC型式试验证明所描述的型式及本指令适用的要求。 2.制造商应采取所有必要的措施，以确保其制造过程制造出来的产品
符合EC型式试验证明所述的型式及本指令适用的要求。制造商于制造前应备妥定义制造过程，特别是有关必要的杀菌过程的文件以及为确保制造均质产品和，适当时确保产品符合EC型式试验证明上所载型式及符合本指令适用之要求所实施的例行程序及既定的条款。制造商应依第十七条的规定在产品上附加CE标示并概具一份符合声明。
除此之外，对于以杀菌状态上市之产品，制造商于其为保持产品杀菌状态之制造过程中应遵守附件五第3,4点所述之规定。 3.制造商应实施并更新一系统性的程序，以检讨器材于制造后所获取
的经验并采取适当的矫正措施。制造商还有义务于得知下列偶发事件时立即通知主管机构：
(i) 器材之特性及/ 或性能异常或损坏，以及可能或已导致病患或使
用者死亡或健康情形恶化之不适当的标签或使用说明： (ii) (i) 项情形与器材之特性及/或性能有关的技术上或医学上的
原因，导致制造商有系统回收同型号的器材。 4.公告机构应执行适当的审查及测试以证实产品符合本指令的要求，
制造商可选择依第5点规定审查及测试个别产品，或依第5点所述之统计基础审查及测试产品。
上述之检查不适用于为保护杀菌状态之制造过程。 5.个别产品的审查及测试证明。
5.1.所有产品应经过个别审查，并对其执行第五条相关标准中所订适
当之试验或同等效力的试验，以于适当时证明符合EC型式试验证明所载之型式及指令适用之要求。 5.2.公告机构应附加或请制造商附加其识别号码个别核可的产品上，
并核发一份有关执行之试验的书面符合证明。 6.统计证明
6.1.制造商应将产品以整齐均质的批数放置。
6.2.自每批产品中随机抽样，加以个别审查，并执行第五条相关标准
中所订之适当的试验或同等效力的试验，以于适当时，确保其符合EC型式试验证明所载之型式及符合指令适用之要求，并决定接受或拒绝该批产品。 6.3.产品应依其属性执行统计控制，使抽样系统确保品质差异之接受
相当于5%，不合格比例介于3%~7%之间。抽样的方法应依第五条相关调和标准的规定建立，并考虑相关产品类别的特性。 6.4.对于通过的批数，公告机构应在每个产品上附加或要求制造商附
加其识别号码，并概具一份有关执行之试验的书面符合证明。除了样品中发现为不符合的产品外，该批其余的产品均可上市。