发布时间 : 星期三 文章（完整版）ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》更新完毕开始阅读7553f5936d1aff00bed5b9f3f90f76c661374cd8
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485
第三版
2016-3-1
医疗器械------ 质量管理体系---- 用于法规的要求
Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
目录
目录 ............................................................................................................................................................................................ 1 1.范围 ....................................................................................................................................................................................... 5 2.规范性引用文件 ................................................................................................................................................................ 5 3.术语和定义 ......................................................................................................................................................................... 6 3.1 忠告性通知 ................................................................................................................................................................ 6 3.2 授权代表 ..................................................................................................................................................................... 6 3.3 临床评价 ..................................................................................................................................................................... 6 3.4 抱怨 .............................................................................................................................................................................. 6
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3.5 经销商 ......................................................................................................................................................................... 6 3.6 植入性医疗器械 ....................................................................................................................................................... 6 3.7 进口商 ......................................................................................................................................................................... 7 3.8 标记 .............................................................................................................................................................................. 7 3.9 寿命期 ......................................................................................................................................................................... 7 3.10 制造商 ....................................................................................................................................................................... 7 3.11 医疗器械................................................................................................................................................................... 8 3.12医疗器械族 ............................................................................................................................................................... 8 3.13 性能评价................................................................................................................................................................... 8 3.14 上市后监督 .............................................................................................................................................................. 9 3.15 产品 过程的结果。 .............................................................................................................................................. 9 3.16 采购的产品 .............................................................................................................................................................. 9 3.17 风险 .......................................................................................................................................................................... 10 3.18 风险管理................................................................................................................................................................. 10 3.19 无菌屏障系统 ....................................................................................................................................................... 10 3.20 无菌医疗器械 ....................................................................................................................................................... 10 4.质量管理体系 ................................................................................................................................................................... 10 4.1总要求 ......................................................................................................................................................................... 10 4.2文件要求 .................................................................................................................................................................... 11 4.2.1总则 .................................................................................................................................................................... 11 4.2.2质量手册 ........................................................................................................................................................... 11 4.2.3医疗器械文件 .................................................................................................................................................. 12 4.2.4文件控制 ........................................................................................................................................................... 12 4.2.5记录控制 ........................................................................................................................................................... 12 5管理职责 ............................................................................................................................................................................. 13 5.1管理承诺 .................................................................................................................................................................... 13 5.2以顾客为关注焦点 .................................................................................................................................................. 13 5.3质量方针 .................................................................................................................................................................... 13 5.4策划 ............................................................................................................................................................................. 13 5.5职责、权限与沟通 .................................................................................................................................................. 14 5.5.1职责和权限 ...................................................................................................................................................... 14 5.5.2管理者代表 ...................................................................................................................................................... 14
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5.5.3内部沟通 ........................................................................................................................................................... 14 5.6管理评审 .................................................................................................................................................................... 14 5.6.1总则 .................................................................................................................................................................... 14 5.6.2评审输入 ........................................................................................................................................................... 14 5.6.3评审输出 ........................................................................................................................................................... 15 6资源管理 ............................................................................................................................................................................. 15 6.1资源提供 .................................................................................................................................................................... 15 6.2人力资源 .................................................................................................................................................................... 15 6.3基础设施 .................................................................................................................................................................... 16 6.4工作环境和污染控制 ............................................................................................................................................. 16 6.4.1工作环境 ........................................................................................................................................................... 16 6.4.2污染控制 ........................................................................................................................................................... 16 7产品实现 ............................................................................................................................................................................. 16 7.1产品实现的策划 ...................................................................................................................................................... 16 7.2与顾客有关的过程 .................................................................................................................................................. 17 7.2.1与产品有关的要求的确定 ........................................................................................................................... 17 7.2.2与产品有关的要求的评审 ........................................................................................................................... 17 7.2.3沟通 .................................................................................................................................................................... 18 7.3设计和开发 ............................................................................................................................................................... 18 7.3.1总则 .................................................................................................................................................................... 18 7.3.2设计和开发策划 ............................................................................................................................................. 18 7.3.3设计和开发输入 ............................................................................................................................................. 18 7.3.4设计和开发输出 ............................................................................................................................................. 19 7.3.5设计和开发评审 ............................................................................................................................................. 19 7.3.6设计和开发验证 ............................................................................................................................................. 19 7.3.7设计和开发确认 ............................................................................................................................................. 19 7.3.8设计和开发转换 ............................................................................................................................................. 20 7.3.9设计和开发更改的控制 ............................................................................................................................... 20 7.3.10设计和开发文件 ........................................................................................................................................... 20 7.4采购 ............................................................................................................................................................................. 20 7.4.1采购过程 ........................................................................................................................................................... 20 7.4.2采购信息 ........................................................................................................................................................... 21
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7.4.3采购产品的验证 ............................................................................................................................................. 21 7.5产品和服务提供 ...................................................................................................................................................... 21 7.5.1生产和服务提供的控制 ............................................................................................................................... 21 7.5.2产品的清洁 ...................................................................................................................................................... 22 7.5.3安装活动 ........................................................................................................................................................... 22 7.5.4服务活动 ........................................................................................................................................................... 22 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 ........................................................................................................................... 22 7.5.6生产和服务提供过程的确认 ...................................................................................................................... 23 7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 ...................................................................................... 23 7.5.8标识 .................................................................................................................................................................... 23 7.5.9可追溯性 ........................................................................................................................................................... 24 7.5.10顾客财产......................................................................................................................................................... 24 7.5.11产品防护......................................................................................................................................................... 24 7.6监视和测量设备的控制 ........................................................................................................................................ 24 8测量、分析和改进 ........................................................................................................................................................... 25 8.1总则 ............................................................................................................................................................................. 25 8.2监视和测量 ............................................................................................................................................................... 25 8.2.1反馈 .................................................................................................................................................................... 25 8.2.2抱怨处理 ........................................................................................................................................................... 25 8.2.3报告监管机构 .................................................................................................................................................. 26 8.2.4内部审核 ........................................................................................................................................................... 26 8.2.5过程的监视和测量......................................................................................................................................... 26 8.2.6产品的监视和测量......................................................................................................................................... 27 8.3不合格品控制 ........................................................................................................................................................... 27 8.3.1总则 .................................................................................................................................................................... 27 8.3.2交付前不符合产品的响应措施 .................................................................................................................. 27 8.3.3交付后不符合产品的响应措施 .................................................................................................................. 27 8.3.4返工 .................................................................................................................................................................... 28 8.4数据分析 .................................................................................................................................................................... 28 8.5改进 ............................................................................................................................................................................. 28 8.5.1总则 .................................................................................................................................................................... 28 8.5.2纠正措施 ........................................................................................................................................................... 28
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