发布时间 : 星期二 文章医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编更新完毕开始阅读755c6da36429647d27284b73f242336c1eb930d1
三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。
四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。
五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。
六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。
七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。
由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。
编 写 组 2017年6月
附：
省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书
编写汇编》编写组人员名单
食 品 组
重庆：市局 刁雪洋、巫山县分局 李娇、江北区分局 冯金梅 海南：省局 张远前、海口市局 程肖霞、三亚市局朱颖 山东：省局 孙国梁、东营市局 延爱丽、济宁市局韩斌
药 品 组
江苏：省局 刘雨治、淮安市局 邹晓熔、南京市局 崔婕
安徽：省局 赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏 吉林：省局 张通、王晓婷、延边州局王守德
化妆品组
广东：省局 江伟豪、广州市局 李嵩、中山市局 李海霞 上海：市局 胡骏、冯晓、龚颖、浦东局 金静
医疗器械组
北京：市局 李德全、丰台区局 龙璐、海淀区局 胡日露 湖南：省局 王辉、韦力、岳阳市局 李俏奇
目 录
医疗器械生产环节：
一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案........... 1 二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案 ....................... 5 三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 ....................................... 9 四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、
第三类医疗器械案 ............................................................................. 13 五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械案 ................................................................................. 17 六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运
行案 ..................................................................................................... 21 七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 ................................. 25 八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案 ............................................. 29 九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案 ..................................... 32 医疗器械经营环节：
一、（医疗器械经营企业）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
............................................................................................................. 35 二、（自然人）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 ................... 39 三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械案 ................................................................................. 42 四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案 ......................... 46