发布时间 : 星期五 文章医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编更新完毕开始阅读755c6da36429647d27284b73f242336c1eb930d1
行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2016年8月16日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2016?XX号
当事人：XX科技有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2016年1月18日，我局收到投诉举报（编号：【国交】X201507XXXX），我局执法人员依法对你公司进行了现场检查。
经查，2015年5月6日，你公司向贵阳福泉市XX医院销售Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统1台，其产品注册标准（YZB/京XXXX-2012）中3.3系统各部件的技术特性和规范项规定生产时使用的高压发生器应为XX Canada Inc生产的VZW2556RD2-XX型号，使用的X射线管组件应为XX公司生产的RTM101型X射线管及C100型管套。而你公司销售给贵阳福泉市XX医院的Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的高压发生器型号为你公司生产的H800-XX型，使用的X射线管组件为东芝E7843X型，与标准（YZB/京XXXX-2012）规定的技术特性和规范要求不符。
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另查，你公司销售给贵阳福泉市XX医院的Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的发生器为80KW高频高压发生器：3相，380VAC(〒10%)，50/60Hz；高压频率：100KHz；输出电压：40-150kV；球管电流：10-640mA；毫安秒：0.1-500mAs。而根据Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的标准（YZB/京XXXX-2012）中3.3系统各部件的技术特性和规范，高压发生器规格参数应为：标称输出电功率：80kW；摄影管电压：40kV-150kV；摄影管电流：25mA-1000mA；加载时间：1ms-6300ms；电流时间积：0.1mAs-1000mAs。
你公司实际生产配臵的Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的产品技术要求已发生变化，但你公司未依法向原注册部门申请许可事项变更。你公司违法生产的产品货值金额共计人民币304210.00元。因你公司主动召回并将货款全额退给了贵阳福泉市XX医院，所以无违法所得。 相关证据：
现场检查笔录、询问调查笔录、你公司的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件,Flumin36X生产组装调试记录复印件、企业标准及北京市医疗器械产品企业标准复核表复印件、XX市医疗器械产品企业标准修改单复印件、注册检验报告复印件、安装培训验收单复印件、购销合同复印件、协查函及复函、协议书、收款声明、收据、付款的记录、以及设备托运合同复印件等相关证据材料。
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处罚依据和种类：
你公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为已违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”的规定。
依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年3月16日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2016?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司积极采取召回等措施，符合从轻处罚的条件。
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