发布时间 : 星期六 文章中国医药行业分析报告 - 图文更新完毕开始阅读75accbdd6f1aff00bed51ec1
目前，美国、瑞典、法国、日本、中国等国家都有抗艾疫苗进入到人体试验阶段。
反观我国的情况，虽然全球治疗艾滋病药物的原料60%以上来自中国，但是由于我们没有自主知识产权，因此，在抗艾药和其他成品药的全球市场链上，我国企业得到的利润很少。相反，国外专利权人可以获得超过生产成本数倍、数十倍的销售利润。这也是我国制药业的一块“心病”。因此，开发我国有自主知识产权的抗艾药成为企业梦寐以求的目标。
分析我国医药工业的现状，尽管我国进入生物领域的时间较晚，但起点高，发展快，因此，最有希望在此领域攻克抗艾药专利技术壁垒，特别是以疫苗为代表。目前，一些有希望的生物技术药品和疫苗正在试验中。
天津扶素生物技术有限公司新开发的膜融合抑制剂“扶素康”，该药是根据人类免疫缺陷病毒膜蛋白Gp41的结构设计的药物，能阻断病毒进入正常细胞的通道，干预病毒与正常细胞的融合，目前进入临床前研究阶段，获国家发明专利，并申请国际专利。
中国作为一个巨大的疫苗试验平台，早已被越来越多的科研者所选择。今年初，由长春百克公司研制的艾滋病疫苗，正式获得SFDA的批准进入Ⅰ期临床。今年3月，8名志愿者在广西疾病预防控制中心分别接种了艾滋病疫苗或安慰剂。
与其同样轰动的是，今年3月25日，中国科技大学正式对外宣布，学校研究人员通过与国外机构的合作，已经成功找到阻断艾滋病病毒复制的新途径，为无抗药性艾滋病药物的研制提供了新的手段，这一成果已在国际权威学术刊物上发表，引起舆论关注。
看来，人类攻克艾滋病病毒已是指日可待。 （4）去甲/万古霉素医院用药市场增长超二成
近年来，随着细菌的耐药性不断增长，其日益成为人类健康的一大威胁，特别是耐药的革兰氏阳性菌（G+）。据中国细菌耐药监测研究组报道，全国18家大医院连续6年进行的40次监测结果表明，革兰阳性菌在总分离菌中所占比例呈上升趋势，已由28.8%上升至38.2%，其中葡萄球菌属的耐药率总体增长10%～30%，须引起警惕。目前对耐药的革兰氏阳性球菌临床上的治疗药物主要为去甲/万古霉素，还有替考拉宁等产品，两者均对重症G+，特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）感染有较好的疗效。
2004年全年，去甲/万古霉素和替考拉宁在16城市典型医院用药数量95万支，同比增长22.6%，用药金额为1.04亿元，较去年增长24.7%，2002～2004年3年平均增长率为25%（见图1）。 A．国内外厂家竞争格局形成
目前，去甲万古霉素的制剂以华北制药原研的万迅为主，还有浙江浙北（史比欣）和张家口长城制药等，而万古霉素则以进口品牌为主，有礼来公司原研的稳可信、韩国希杰仿制方克林等，
浙江新昌药厂已于去年推出国产仿制万古霉素，即来可信。替考拉宁一直是国外品牌，主要有安万特（他格适）和赫斯特公司。这几家的市场份额分布情况见表1。
33
根据2005年1季度的用药统计，华北制药的万迅仍在此类市场上占有主导地位，拥有49.2%的份额（见表2），但由于价格低于其他品种，在金额上仅占28.1%；礼来位居第二，数量上占38.7%，而金额却占有半成。浙江新昌的仿制万古霉素来可信进入市场两年来发展较好，2005年1季度在数量上已经由2.0%上升为4.8%，金额占4.7%。
据有关临床研究，去甲万古霉素、万古霉素和替考拉宁在治疗耐药G+感染上的疗效和安全性无显著差异，均能达到较好的临床效果。但在价格上三者相差较大，因此使得万迅在数量上占有近5成的比例，而金额上却只占有近3成的份额。
这三种产品的用药主要分布北京、上海、广州这三大城市，占总用药数量的63%，这与三个城市的医疗用药水平相关。但这个比例比2002年的68%下降了5个百分点。这其中主要是由于北京的用药增长缓慢，所占份额由原来的44%下降到现在的32%，而其他两个城市的份额正在扩大。
万迅和稳可信由于多年来的临床推广力度甚大，在这几大城市均有较大的用药量，而市场的跟随者，如韩国的方克林在2004年也取得了近5%的市场份额，主要是在北京和广州取得的，而浙江新昌目前的主要市场为上海和南京等江浙一带。 B．五种预测
1、耐药G+菌具有多重耐药性，许多抗生素均对其束手无策，而去甲/万古霉素、替考拉宁由于其独特的杀菌机制，是治疗此类耐药菌的最有效武器。因此，随着抗生素广泛应用，多重耐药菌特别是MRSA和MRSE的感染率不断提高，此类药品的市场空间会继续放大，预计平均增长率不低于20%。
2、从以上分析可见，在治疗重症耐药G+的领域仍然以去甲/万古霉素为主导，而在这片市场上呈现的是由中国自主研发的国产品牌万迅和进口品牌稳可信这两虎相争的局面，目前在数量上万迅占有近五成的市场，已经连续多年成为此类市场的领导品牌，稳可信处于第2的地位，现在两者均处于一种相对稳定的竞争状态。
3、从地域上看，此类药品主要用药地区仍集中在北京、上海和广州这三地。据统计，这三个城市的用药正在以11.6%的年平均速度在增长，但低于这类市场的年均增长速度25%，可见其他城市虽然目前所占份额较少，但有较大的增长潜力，例如杭州、南京、济南等地，其年均增长速度就高于平均水平，各品牌可以加强这些地区的培育。
4、替考拉宁在治疗MRSA及MRSE的领域中应用较少，目前主要以外国品牌为主，目前去甲/万古霉素在这一领域由于具备较好的疗效和安全性及多年的临床应用，使其具有较扎实的用药基础，而替考拉宁较前两者并没有突出的特点，且其单价较高限制了其得到更大的应用。
5、目前我国自主研发的万迅经过多年的质量研究
34
和改进，纯度显著提高至95%以上，目前无论在外观、内在质量、临床疗效及安全性方面均有资料引证可与进口万古霉素相媲美。在国家大力推进医疗保险制度改革、抑制药费增长的政策导向下，万迅凭借其高纯度、良好的临床疗效和安全性，并具有较好的成本效果等优势，在此类市场中具有较好的发展前景，其领导地位不易被撼动。
【注】零售参考价：万迅77元/支，稳可信186元/支，仿制万古霉素（方克林、来可信）等为138元/支，他格适为（386元/支）。 ※ 相关连接：
万迅（注射用盐酸去甲万古霉素）是由华北制药开发的，即由我国自主研究开发的糖肽类抗生素，主要用于治疗革兰氏阳性菌特别是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌等耐药球菌引起的感染。1968年，华北制药厂应用由李群等从中国贵州土壤中分离出放线菌万23号菌种试制成功万古霉素，经临床试验后投入批量生产。此后，华北制药厂对该菌种以各种手段和方法进行不断地诱变和选育，1985年凌大奎等研究证明诱变和选育后的万23菌种产物为N－去甲万古霉素。
后由华北制药联合卫生部药品生物制品检定所、华山抗生素研究所等国内多家科研机构对去甲万古霉素的生产工艺、临床药理和临床疗效进行重新研究，结果表明“去甲万古霉素在体内外抗菌活性、急性毒性、动物和人的药代动力学、安全性方面与美国礼来公司的万古霉素霉素相似，两者一样对MRSA具有极强的临床效果。1990年，盐酸去甲万古霉素及注射用盐酸去甲万古霉素经国家鉴定后被载入中华人民共和国药典。
因此，去甲万古霉素不是仿制药品，是由华北制药首先研制的产品，华北制药拥有完整的自主知识产权。且经过多年的临床研究和实践证实万迅与进口的稳可信具有完全相同的适应症和临床效果，用法用量相当。华北制药生产的去甲万古霉素（万迅），经过多年的质量研究和改进，杂质明显减少，纯度显著提高至95%以上。现在国产的万迅无论在外观、内在质量、临床疗效及安全性方面均有资料引证可与进口万古霉素相媲美。
（5）“黄金季节”抗过敏药市场激变
步入秋季，各大医院门诊来求诊的过敏性疾病患者不断增多。其中尤以过敏性哮喘、过敏性鼻炎、过敏性皮肤病（荨麻疹）为甚。有医院作过统计，过敏性鼻炎占鼻病就医人数的85%，其中秋季罹患过敏症者竟达79.8%。
过敏性疾病又称变态反应性疾病，是指机体受抗原性物质（也称变应原或过敏原），如花粉、粉尘、食物、药物、寄生虫等刺激后，引起的组织损伤或生理功能紊乱，属于异常的或病理性的免疫反应。2005年世界变态反应组织（WAO）公布了对30个国家进行的过敏性疾病流行病学调查结果：在这些国家的12亿总人口中有22%（2.5亿人）患有Ige介导的过敏性疾病。而春秋两季又是过敏性疾病的发病高峰期。因此，可以说，秋季也是抗过敏用药市场的“黄金时节”。
随着抗过敏药的推陈出新，其市场结构已有了很大的改观，进一步带动了产品的换代升级。 据2004年全国重点城市样本医院购药统计表明，呼吸系统用药已达4.03亿元，与上一年同比增长了23.42%，其中抗过敏药品约为7290万元，占呼吸系统用药的18.09%，与2003年同比增长了24.16%，高出呼吸系统用药0.74个百分点，测算全国抗过敏药品市场约在6亿元左右，第二代H1受体拮抗剂已成为这一领域中的活跃“分子”。 A．更新换代
在近两年国内样本医院临床用药中，第二代H1受体拮抗剂咪唑斯汀（MIzolastine）是排列在前3位的抗过敏药品之一，而与其比肩的是西替利嗪和氯雷他定，2004年3个品种占据了抗过敏药88%的市场份额，而其他近20种抗过敏药物仅占了市场的12%，从而形成了一个格局分明的阵容。
咪唑斯汀是新型非镇静抗组胺药物（NSA），同属于H1受体拮抗剂（H1-RA），临床常用于治疗各种变态反应性疾病，具有抗组胺和抗过敏性炎症的双重作用机制。该品是由赛诺菲圣德拉堡公司与日本三菱化学株式会社合作研制成功的，并于1996年率先在美国上市，获批的主要适应症是季节性和长年性过敏性鼻炎、过敏性眼结膜炎和急性荨麻疹等。1997年4月，该药在英国、瑞士等欧盟15国
35
注册上市。1998年在德国上市，目前是赛诺菲圣德拉堡公司旗下的主要品种。由于咪唑斯汀疗效确切，副反应少，在国外上市后即得到了医生与患者的认可，1998年，仅赛诺菲圣德拉堡与法国高德美（Galderma）两家公司的销售额已达10亿法郎，在全球抗组胺药物中约占3%～5%的市场份额。
2001年，我国批准了赛诺菲圣德拉堡公司咪唑斯汀缓释片剂“皿治林”的行政保护申请，同时批准了赛诺菲圣德拉堡的咪唑斯汀缓释片在中国用于临床，产品由西安杨森进口分装销售。2004年“皿治林”获得SFDA生产批文。
咪唑斯汀在国内开发得比较早，2000年北京红惠生物制药公司完成了药物的研制、临床试验，并上报SFDA。2002年2月，SFDA批准了北京红惠制药的咪唑斯汀缓释片作为二类新药在国内生产，并以商品名“尼乐”上市销售，这是第二代H1受体拮抗剂中的惟一独家生产的品种，享有8年的保护期。
B．参与角逐
咪唑斯汀具有抗组胺和抗炎症双重作用，是速效、长效和强效的H1受体拮抗剂，在治疗过敏性鼻炎、鼻塞优于其他抗组胺药物，并有稳定肥大细胞膜和抑制炎症细胞的作用。对老年人精神、技能行为及认知能力无明显影响。
咪唑斯汀在我国样本医院虽然已成为三大新抗过敏药之一，但是总体上仍处于市场开发阶段。在2002年上海召开的第35届全国新特药交易会上，西安杨森公司推出了咪唑斯汀缓释片，展开了抗过敏药销售的前期铺垫，上市后销售金额一路攀升，2002年在国内样本医院中占了6.03%份额。西安杨森从新药学术推广和专业领域医生互动入手，从重点医院逐渐向其他医院拓宽，2004年咪唑斯汀在全国重点城市样本医院购药金额增长到600多万元。
咪唑斯汀与同类H1受体拮抗剂相比，具有潜在的优势，其药理学活性高于氯雷他定和特非那定，能较好的与组胺竞争细胞上的H1受体，增加毛细血管的致密度，减少渗出，抑制过敏反应时组胺的释放。在减缓病痛方面比西替利嗪迅速，治疗过敏性鼻炎比氯雷他定功能更强。 C．厂商格局
目前，咪唑斯汀缓释片剂国内市场由西安杨森和北京红惠两家把持，其中西安杨森销售的“皿治林”占据了主要份额，北京红惠制药的“尼乐”处于弱势。2003年在全国医院中咪唑斯汀市场约为470多万元，2004年同比增长了37.66%，约为650万元左右，在抗过敏药品市场中的比例由8.08%增长到8.9%。
但从价格方面来分析，“皿治林”与“尼乐”的零售价存在一定的差异，“皿治林”的价格为29.80元，而同规格的“尼乐”为25元，每天治疗剂量与费用对比，“尼乐”每天用药金额为3.57元，比氯雷他定（开瑞坦）的4.60元/日节省了22.39%。比“皿治林”的4.26元/日节省了16.20%。可见，在我国医疗卫生人均消费水平不高的形势下，“尼乐”具有一定的价格优势。
尽管如此，2004年，国内市场上的咪唑斯汀缓释片中“皿治林”仍占据了95%以上的份额，而“尼乐”尚处于市场开发期的循序渐进过程，因此在市场上暂处于弱势。但从2005年上半年的销售看，“尼乐”的销售已有起色，这主要得益于2004年咪唑斯汀进入《医保报销目录》的利好因素刺激。 D．市场机遇
在全球生态环境变化的影响下，各类过敏性反应疾病呈现出不断增加的趋势。而医学的进步，推动了抗组胺药物的发展进程，在两种作用力下，这一类药品的市场呈现不断上升的趋势。
近几年，国外新上市了许多抗组胺新药，如地氯雷他定、左旋西替利嗪等，这些产品均为纯手性合成药物，具有与第二代非镇静抗组胺药相似的作用机理，特点是半衰期长，副作用小。在抗过敏药物中，从医院处方药到药店OTC品种，第二代H1受体拮抗剂均已占据了主要份额，但是从用药量来看，第一代H1受体拮抗剂仍然发挥着重要作用，从而在抗组胺市场上形成了一道亮丽的风景线，在日益增长的需求下，给这两代产品带来无限的商机。在我国，国家加强处方药管理的同时，OTC医药市场发展也日趋成熟，我国的医疗制度在不断改革，人们自由选择药品以及国人与西方消费观念的差异，都会对新药市场的开拓带来影响。
36