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MRSZ/R03N05.085.08 (3.0)
文件类型 文件编号
技术文件 W-SBYQ-***
机密等级 工艺代号
内部公开
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Roche LightCycler 480Ⅱ实时荧光定量PCR系统操作与维护规程 参文件编号 考资料 说 明 文件发放部门(必填) 保密文件，知识产权属迈瑞公司所有。 第 1 页 共 19 页
MRSZ/R03N05.085.08
(3.0)
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保密文件，知识产权属迈瑞公司所有。 第 1 页 共 19 页
LightCycler 480 中文操作說明
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Roche LightCycler 480Ⅱ实时荧光定量PCR系统操作维护规程
1 目的
使Roche LightCycler 480Ⅱ实时荧光定量PCR系统能够正确和正常的使用，保证系统的正常运行的准确性和精密度，以获得准确可靠的检验结果。 2
适用范围
使用Roche LightCycler 480Ⅱ实时荧光定量PCR系统进行相应的临床项目检测，并经过系统维
护保养工作培训（至少已经阅读过系统操作手册和保养手册）的试剂研发工程师和厂家维修工程师。
3 术语和定义
3.1
实时荧光定量PCR技术
实时荧光定量PCR技术指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法。实时荧光定量PCR技术于1996年产生，由于该技术不仅实现了PCR从定性到定量的飞跃，而且与常规PCR相比，它具有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，目前已得到广泛应用。 3.2
实时荧光定量PCR系统
实时荧光定量pcr仪，由荧光定量系统和计算机组成，用来监测循环过程的荧光。与实时设备相连的计算机收集荧光数据。数据通过开发的实时分析软件以图表的形式显示。原始数据被绘制成荧光强度相对于循环数的图表。原始数据收集后可以开始分析。实时设备的软件能使收集到的数据进行正常化处理来弥补背景荧光的差异。正常化后可以设定域值水平，这就是分析荧光数据的水平。
实时荧光定量PCR仪+实时荧光定量试剂+通用电脑+自动分析软件，构成PCR-DNA/RNA实时荧光定量检测系统。
4 职责与权限
上海研究院负责该系统的日常维护保养，包括每周保养，以及需要时的保养工作。厂家工程师进行每年一次的全面保养。 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5
组织编写《---（仪器设备）操作与维护规程》，并安排相关人员的培训考核。 保证仪器设备在计量有效期内使用，并配合完成计量相关工作。 负责仪器设备的正确使用、妥善保管和精心维护。 负责仪器设备的日常保养。
负责仪器设备的维修、调拨、封存、报废等工作。
2
LightCycler 480 中文操作說明
5 内容及流程
5.1 5.1.1
安全细则
工作人员在使用仪器设备前首先进行岗前培训，熟悉仪器设备标准操作程序，并经室负责人考核认可。
5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5
实验室操作仪器设备的工作人员应严格按仪器使用说明进行操作。
仪器应放置在水平台上，电源电压必须与仪器要求电压一致，并连接可靠的地线。 仪器远离水源、明火及腐蚀性物质。
实验结束后应及时清除仪器内的样品（样品按要求进行处理）盖上机盖，作好仪器使用记录，清洁仪器外表并注意防尘。
5.2 5.2.1
操作指南 启动机器
5.2.1.1 机器主开关位于机器右后方。
示灯 (左) 由橘色转变成绿色 (约三分半钟)，表示机器已经启动完成。
左警示灯 橘 *闪烁* 右警示灯 橘 *闪烁* 机器状态 正在初始化 机器启动完成 96/384孔盘还未放入
5.2.1.2 机器正面两个警示灯代表机器状态。待警示灯 (右) 由闪烁橘色灯转变成稳定橘色灯，警
绿 橘 3