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（2）配方有益效果：本发明的保健药物胶囊能够改善人的失眠多梦症状，提高人们的健康水平，改善免疫力低下者的生活质量，无副作用和不良反应。
4.2 一种以聚乙二醇400为稀释剂的褪黑素软胶囊[7] （1）产品简介
通过调节内容物的配方，改变软胶囊囊壳成分以及配比，使内容物中褪黑素比较稳定，且囊壳不易变硬变脆，外形美观，易崩解和吸收。 （2）产品组分
一种褪黑素软胶囊，该软胶囊内容物以褪黑素为原料，其特征在于此软胶囊内容物为褪黑素溶解于添加一定比例稳定剂的聚乙二醇400的混合溶液，其胶囊壳由一定比例的明胶、纯化水、甘油、山梨糖醇液、二氧化钛和柠檬黄组成。
该软胶囊内容物组分组成和重量比例为，褪黑素：聚乙二醇400：稳定剂= l：60～360：2～12；软胶囊的壳组分组成和重量比例为，明胶：纯化水：甘油：山梨糖醇液：二氧化钛：柠檬黄= 1.0：0.76～0.85：0.45～0.55：0.15～0.25：0.00～0.0l：0.00003～0.009。 （3）制备工艺 1)制备内容物
加入4～20倍褪黑素重量的聚乙二醇，搅拌至褪黑素基本或完全溶解，必要时可水浴35℃～70℃加热促进溶解或采用超声促进溶解；加入配方量的稳定剂，并搅拌均匀；将剩余配方量的聚乙二醇缓缓加入上述溶液中，边加边搅拌，混匀；混匀的溶液经胶体磨研磨后过80～120目筛网，即得内容物。 2)胶液制备
将配方量的水、甘油(预留少许用于调色)、山梨糖醇液加入化胶罐，加热搅拌。加热到合适的温度时加入明胶，继续搅拌，待明胶在熔化并与山梨糖醇液、甘油、纯化水混合成为均匀的胶液后，边搅拌边抽真空，至胶液无气泡。
称取配方量的色素、二氧化钛，与化胶时预留出的甘油混合，放入胶体磨中研磨均匀，然后添加到上述制备的胶液中，搅拌至胶液颜色均匀，即得配制好的胶液。 3)压丸
在软胶囊压丸机上将胶液制做成胶皮，将内容物加入料斗进行压丸。 4)定型、干燥
刚压制出的软胶囊形体较软，进行冷却定型，并干燥。
五．褪黑素应用情况 5.1 口服普通胶囊制剂[8]
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以褪黑素、超细珍珠粉和活性钙为主要活性成分，适当添加其它辅料制备成的胶囊制剂不仅能及时有效地补充人体褪黑素和调节生理机能，特别对老年人还具有补充钙元素的作用；而且珍珠粉成分具有镇惊安神作用，能明显缓解紧张情绪。这种胶囊服用后能明显地改善睡眠作用，延长睡眠时间，提高睡眠质量，醒后无常用安眠药所产生的头晕、嗜睡、成瘾等现象。安全毒理学评价结果显示这种褪黑素胶囊是安全可靠的，长期服用对身体无任何副作用。制备时首先将褪黑素等主料粉碎成均匀细粉，按一定比例配伍。以磷酸氢钙、药用淀粉、硬脂酸镁或微晶纤维素等辅料作为稀释剂、助流剂，仔细研磨成末，反复过筛，然后将它们混合均匀，灌装在空胶囊中，精制成褪黑素胶囊。具体操作时将按比例配伍混合均匀的褪黑素等主料的细粉置于倍增式混合筒中，采用等量递增法将微晶纤维素、磷酸氢钙、淀粉等细末依次加入，充分混合均匀后上全自动胶囊填充机装囊，每粒胶囊含褪黑素为3 mg/粒或l mg/粒。 5.2.口服普通片剂 （l）普通片剂
以褪黑素、维生素B6 为片剂的主要成分，淀粉、糊精、硬脂酸镁、柠檬酸等为辅料作填充剂、粘合剂、崩解剂制备片剂。这样的片剂服用后无诱变性、致畸性，属于对人基本安全的保健食品。制备时首先将主料和辅料分别粉碎成均匀细末混合均匀，同时也可以加入润湿剂作进一步的粘合，制成软材，辅压过筛形成细小颗粒。然后干燥再压片，精制成口服片剂。也可以将主料和辅料的细末混合均匀，直接压成大块后粉碎成细小颗粒再压片。制备的口服片含MT 量为3 mg/片。 （2）包衣片
这种片剂与普通片剂有所区别，它是在前者的基础上进行包衣而成。它以褪黑素为主料，羟丙甲纤维为粘合剂，微晶纤维素、交联羟甲纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮为崩解剂，硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅胶粒为润滑剂。制片时将主料和辅料分别粉碎成均匀细末，以普通片剂的制备方法制成基质片，再用丙烯酸树脂进行包衣，形成包衣片。这种片剂中的MT 的释放情况与粘合剂粘度、药物配伍情况及崩解剂、润滑剂的加入和外层包衣的组成、厚度等有关，可根据功能食品的用途需要对主辅料的配伍比例及包衣层的组成、厚度封闭是行调整，达到MT 的不同释放速度的目的。 5.3相关褪黑素功能性食品产品 （1） 同仁堂牌褪黑素软胶囊[9]
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（2）汤臣倍健牌褪黑素片[10]
5.4褪黑素市场情况总述
现今，我国已能够人工合成褪黑激素，并投入工业化生产，其下游终端产品已大量进入市场，受到消费者的欢迎。在美国，褪黑激素与维生素一样，作为常用健康保健食品，占有巨大的市场份额，是世界上褪黑激素使用量最大的市场。近些年来，在美国市场中，褪黑激素类产品已发展成为保健食品中的主流畅销品种。我国在20世纪90年代中期开始生产褪黑激素并投入工业化批量生产，原料大量出口外销，其终端产品也相继投放市场，国外产品也进入我国。其中，为我们所熟知的品牌脑白金，是众多褪黑激素类产品中的佼佼者。褪黑激素类保健食品在我国市场上推出的时间不长，就表现出了具大的活力，有的品牌获得了巨大的成功和丰厚的经济效益，创造了当今我国保健品市场的奇迹，为拓展褪黑激素类产品市场展示了广阔的前景和诱人的魅力。
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从当前我国褪黑激素类保健食品市场的情况来看，虽然个别品牌已获得巨大的成功，但就整个褪黑激素下游产品的 市场现状来说，也存在着不少问题。首先，市场开发的深度不够；褪黑激素类产品的消费市场，目前主要集中在大中城市 老年人群体中的少数人，还有着广阔的市场空间和众多的潜在消费人群；其次，在我国保健食品市场中，不论是国产或进口褪黑激素产品的价格与美国市场相比，均高出几倍甚至十几倍！这样的高价格对于我们这样一个人均收入水平还很低的发展中国家的消费者来说，褪黑激素类终端产品实为可望不可及的“贵族”消费品，令广大民众望而却步。所以，生产厂商在研制开发生产褪黑激素类产品和进行市场开发时，在充分考虑自身利益的同时，更应该考虑我国经济的总体发展水平和广大消费者自身的利益。就目前整体价格过高的褪黑激素类产品，如果不及时调整营销策略，根据当前的大众收入水平适当调低市场零售价，当前旺销的喜人势头将不会长久地持续下去，该类产品的市场生命周期也将缩短。 从国外的情况来看，我国褪黑激素类保健食品市场正处于上升时期，具有巨大的潜力和广阔的市场，产品开发及市场前途无量。预计在3－5年内，褪黑激素类产品的销量将是保健食品市场中增长最快的品种，成为这一领域内最为活跃的新亮点，同时也是国内外众多厂商争夺的市场焦点、热点产品，市场零售价格也会随着时间的推移而有较大幅度的下降。[11] 5.5相关热销产品：脑白金口服液 （1）脑白金产品简介
脑白金中的主要成分是褪黑素，在生理条件下由脑内的松果体分泌，其分泌受生物钟调节，夜多昼少，具有一定的调节睡眠的作用。根据据脑白金说明书叙述，在脑白金口服液中还含有低聚糖、山楂、茯苓和水，在胶囊产品中，除褪黑素外还含有淀粉。说明书还介绍到该产品可以改善内分泌系统的功能，提高免疫能力。增强人体组织抗紧张、抗氧化的功能。改善失眠，减缓人体老化的速度。黑激素还可以防止癌症，糖尿病，高血压，对肾功能失常，白内障，青光眼，习惯性失眠等患者尤有明显的帮助，可以达到增强抵抗力，促进睡眠之功效。[12] （2）脑白金市场情况 脑白金现象：
中国有3000 多种保健品, 市场竞争压力大, 国家对保健品控制严格, 在这种情况下, 脑白金的销量依然排在中老年保健品排行榜第一位, 而且远远超出第二第三名, 在这里分析该营销奇迹[13]：
1）明确目标市场为中老年人为受众, 消费者为青中年。现在脑白金的产品不仅针对老年人, 多元化面向不同年龄群体。而市场定位的目的是想让自己的产品在
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