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实验室标准 CNAS-GL01:2006

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

a) 同意认可; b) 部分认可; c) 不予认可;

d) 补充证据或信息,再行评定。 6.1.5.2经评定后,由秘书处办理相关手续。 6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录,予以公布。

6.2扩大、缩小认可范围

6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。 6.2.1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可以进行资料审查后直接批准。 6.2.1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。 6.2.1.4适宜时,CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。 6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下,可以导致缩小认可范围: a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围;

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b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力;

c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出,经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型:

a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构;

b) 审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明;

c) 要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录);

d) 监视获准认可机构的表现(如参加能力验证的结果)。 6.3.1定期监督评审

6.3.1.1获准认可机构应在认可批准后的12个月内,接受CNAS安排的第一次定期监督评审,以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分,以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的已认可机构,每次监督覆盖所有地点。 6.3.1.2定期监督评审不需要获准认可机构申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时,应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

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6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者,在获得认可后,每2年必须至少开展一项能力验证计划。 6.3.2不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时,CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。

6.4 复评审

6.4.1获准认可机构应在认可有效期(5年)到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。

6.4.2复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理 6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS:

a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化;

b) 获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;

c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变;

d) 其它可能影响其活动和体系运行的变更。 6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施: a) 进行监督评审或提前进行复评审;

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b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可;

c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核; d) 对变更情况进行登记备案。 6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人,详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后,应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换,CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销认可

7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,如:获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等,CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天,但不大于180天,获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书,也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构,在规定的暂停期限内实施纠正措施,完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后,可以恢复认可资格。

7.3撤销认可

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