发布时间 : 星期四 文章（完整版）最新医疗器械经营质量管理制度更新完毕开始阅读7d7296cc73fe910ef12d2af90242a8956becaa38
文件编号 QX-015 总页数 1 编制者 编制日期 审核者 审核日期 购货者资格审查管理制度 颁发部门 执行日期 批准者 批准日期 为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。 企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码； 2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。 3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行； 5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。
6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。
文件编号 QX-016 总页数 1 编制者 编制日期 审核者 审核日期 医疗器械追踪溯管理制度 颁发部门 执行日期 批准者 批准日期 为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度： 一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》 、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
文件编号 QX-017 总页数 2 编制者 编制日期 审核者 审核日期 质量管理制度执行情况考核管理制度 颁发部门 执行日期 批准者 批准日期 为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制作如下规定：
一、审核工作按年度进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时； 2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。 二、质量管理制度审核的内容： 1、质量方针目标； 2、质量体系文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的配置； 5、硬件设施、设备； 6、经营过程中的质量控制； 7、客户服务及外部环境评价； 8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 10、各部门根据评审结果落实改进措施；第 35 页 共 39 页
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。