发布时间 : 星期二 文章药品批发企业GSP认证检查评定标准 - 图文更新完毕开始阅读7f2a158402d276a200292e1b
2803（药师） 企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。 2804（不相关） 企业购进的中药材应标明产地。 *2901（药师） 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 *3001（药师） 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 3101（采购） 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201（药师） 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求； *3301（采购、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。财务） 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 3302（不相关） 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401（药师） 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 *3501（验收） 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 3502（验收） 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3503（验收） 验收整件包装中应有产品合格证。 3504（不相关） 3505（不相关） 3506（不相验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的 专有标识。 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验关） 3507（不相关） 报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508（验收） 验收抽取的样品应具有代表性。 *3509（验收） 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3510（验收） 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 3511（验收） 销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 *3512（不相关） 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513（验收） 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601（库管） 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3701（养护） 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 4001（验收） 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 *4002（库管） 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 4003（验收） 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 *4004（验收） 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 4005（验收） 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 *4101（库管） 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 4102（库管） 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 4103（运输） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104（库管） 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4105（库管） 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 4106（库管） 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 *4107（不相关） 4108（不相关） 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管。 *4109（库管） 对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。 4110（验收） 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 4111（库管） 退货记录应保存3年。 4201（库管） 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 *4202（养护） 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4204（养护） 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205（养护） 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 4206（养护） 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207（养护） 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 4208（养护） 药品养护人员应建立药品养护档案。 4209（养护） 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 4301（库管） 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 4302（库管） 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3、包装标识模糊不清或脱落； 4、药品已超出有效期。 4401（库管） 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 4402（不相关） 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501（库管） 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4601（运输） 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 4701（不相关） *4801（不相关） 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 4901（运输） 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902（运输） 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 *5001（销售） 企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101（不相关） 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201（销售） 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 *5301（销售） 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。 *5302（销售） 企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。 5401（不相关） 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501（销售） 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 5601（销售、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分售后服务） 清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 *5701（销售） 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关部门报告，并及时追回药品和做好记录。 5702（销售、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注售后服务） 意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。