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国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505―2012医疗器
械行业标准实施有关工作要求的通知
【法规类别】行业标准管理
【发文字号】食药监办械[2012]151号
【失效依据】国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的
公告
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2012.12.19 【实施日期】2012.12.19 【时效性】失效 【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求
的通知
（食药监办械[2012]151号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心：
YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划，国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电 1 / 2
气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准（以下简称
电磁兼容标准），代替原YY 0505-2005标准。为保证标准顺利有序实施，现将相关工作要求通知如下：
一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。 <
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