发布时间 : 星期五 文章中药配方颗粒注册管理办法(试行)更新完毕开始阅读7f8ddf2d3169a4517723a3dc
中药配方颗粒注册管理办法（试行）
（ 2003.10.30）
第一条 为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。
第二条 中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。
第三条 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第五条 中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。
申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。 第六条 中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
1
第七条 申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药配方颗粒拟注册申请表》，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后10个工作日内，对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药配方颗粒生产工艺研究工作。
申请人接到通知后，应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其研究资料报国家食品药品监督管理局。多家申请人申请同一品种的，多家申请人申请同一品种的，应联合进行工艺研究，确定的统一生产工艺。
国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其研究资料后，应组织有关技术人员在60个工作日内完成审查。符合要求的，通知申请人按规定在指定的医疗机构进行临床研究、质量标准研究及起草等各项工作。多家申请人申请同一品种的，应联合进行临床研究和质量标准研究及起草，并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责组织临床研究和质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条 承担临床研究的单位和临床研究者，有义务采取必要的
2
措施，保障受试者的安全。
临床研究者应当密切注意临床研究用中药配方颗粒不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者和申请人应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并停止临床研究。国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。
第九条 申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药配方颗粒注册申请表》，并按规定报送有关资料。联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求
3
的，予以受理，发给受理通知单。
第十二条 国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织药学、医学和其他技术人员在80个工作日内完成审查，以《中药配方颗粒注册批件》的形式对中药配方颗粒的注册申请做出审批决定，符合规定的，发给中药配方颗粒生产批准文号及其试行标准和使用说明书。批准文号格式为：国药准字+字母P+8位数字。
第十三条 国家食品药品监督管理局发布的中药配方颗粒试行标准，其试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。
中药配方颗粒生产企业应当在标准试行期届满前3个月内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出标准转正申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出审查意见，在10个工作日内报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理。
国家食品药品监督管理局对中药配方颗粒试行标准转正申请进行审查，符合要求的发布国家中药配方颗粒标准。
中药配方颗粒试行标准期满未按要求提出转正申请的，以及不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销其中药配方颗粒试行标准和批准文号。
第十四条 申请生产注册已有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应填写《中药配方颗粒注册申请表》，并向所在地省、自治区、
4