发布时间 : 星期一 文章国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）更新完毕开始阅读8046ee5681eb6294dd88d0d233d4b14e85243e8b
附件1
国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录
（1998─2013年）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 文件名 关于器官保存液有关问题的复函 关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知 关于部分产品不作为医疗器械管理的通知 关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知 关于部分产品分类界定的通知 关于医用氧气管理问题的通知 关于部分产品分类界定问题的通知 文号 国药监械函〔2002〕83号 国药监械〔2002〕406号 国药监械〔2002〕421号 国药监械〔2003〕53号 国药监械〔2003〕98号 国食药监械〔2003〕95号 国食药监办〔2003〕144号 国食药监械〔2003〕182号 发文日期 20020917 20021112 20021119 20030209 20030318 20030613 20030710 20030724 公开属性 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 清理意见 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 — 1 ——
序号 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 文件名 关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知 关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 关于氧气流量计等产品分类界定的通知 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 关于租赁医疗器械有关问题的批复 关于生物止血膜等产品分类界定的通知 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 文号 国食药监办〔2003〕214号 国食药监械〔2003〕222号 国食药监械〔2003〕220号 国食药监械〔2003〕310号 国食药监械〔2003〕333号 国食药监械〔2003〕365号 国食药监械〔2004〕53号 国食药监械〔2004〕84号 国食药监市〔2004〕120号 国食药监械〔2004〕204号 国食药监械〔2004〕321号 发文日期 20030815 20030826 20030828 20031114 20031207 20031223 20040311 20040323 20040415 20040602 20040610 公开属性 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 清理意见 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 —— 2 —
序号 20 21 22 23 24 25 26 27 28 文件名 关于止鼾器等产品分类界定的通知 关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 关于医用雾化器等产品分类界定的通知 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知 关于影像IP板等产品分类界定的通知 关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标文号 国食药监械〔2004〕331号 国食药监械〔2004〕385号 国食药监械〔2004〕433号 国食药监械〔2004〕471号 国食药监械〔2004〕494号 国食药监械〔2004〕605号 国食药监械〔2004〕616号 国食药监械〔2005〕60号 国食药监械〔2005〕118号 发文日期 20040707 20040806 20040831 20040928 20041012 20041223 20041227 20050204 20050330 公开属性 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 清理意见 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 29 准的通知 30 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕127号 20050405 主动公开 继续有效 国食药监械〔2005〕154号 20050415 主动公开 继续有效 — 3 ——
序号 31 32 33 34 35 36 37 文件名 关于牙钻等产品分类界定的通知 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复 关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知 关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知 关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知 关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家文号 国食药监械〔2005〕236号 国食药监市〔2005〕250号 国食药监械〔2005〕418号 国食药监械〔2005〕410号 国食药监械〔2005〕416号 国食药监械〔2005〕469号 国食药监械〔2005〕519号 发文日期 20050525 20050601 20050815 20050815 20050815 20050921 20051025 公开属性 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 清理意见 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 38 标准实施日期的通知 39 40 41 关于鼻腔导管等产品分类界定的通知 关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用国食药监械〔2005〕521号 20051026 主动公开 继续有效 国食药监械〔2005〕601号 国食药监械〔2005〕637号 国食药监械〔2006〕6号 20051213 20051226 20060110 主动公开 主动公开 主动公开 继续有效 继续有效 继续有效 —— 4 —