发布时间 : 星期四 文章YY0316-2016模版(安全风险分析资料)更新完毕开始阅读815f398b0129bd64783e0912a216147917117ee7
1. 产品风险分析资料
详见《风险分析资料》四，2、风险管理评审小组评审结论。 1、风险分析资料（三、风险控制措施的实施和验证结果；2.风险控制措施的验证结果）。 2、产品注册检验报告。 风险分析资料(四、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；1.总体评价)。 《产品风险分析资料》。 设计评审 风险管理评审 完善风险管理文档 验证风险控制措施的有效设计验证样品性及实际落实风险控制措评审、验证 施的实施； 完善风险管理文档。 风险/受益分析 综合剩余风险评价 风险管理评审、完善风险管理文档。 上市前风险管理评审 产品备案申报 评审结果形成《产品风险分析资料》。 按《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正生产 措施控制程序》、《预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理。 生产后 按《顾客满意度测量控制程序》、《不合格控制程序》、《产品信息告知程序》、《产品召回控制程序》，以及医疗器械不良事件报告制度等实施生产后销售及售后服务的风险管理。 设计确认、临床资料文献评价 三、风险管理小组人员职责
风险管理活动参加人员:
1、总经理，XXXXXXXXXXXXX，本科，药学专业，风险小组组长，负责主体材料生物相容性评估、产品风险控制评估；
2、生技部部长，XXXXXXXXXXXX，大专：社区医学专业，负责对风险管理的实施和生产工艺评估、产品设计开发；
3、质管部部长，XXXXXXXXXX，大专，土木工程专业，负责风险估计的评判准则，从技术角度估计故障的发生概率和严重度分级；
4、质管部副部长，XXXXXXXXXX，本科，材料加工工程，负责从主体材料生物相容性评估、技术角度判定可能存在的制造缺陷；
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1. 产品风险分析资料
四、风险管理过程示意图
五、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的，是通过对XXXXXXXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
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1. 产品风险分析资料
一、风险分析
第二章 医疗器械产品风险资料
1、适用范围和与安全性有关特征的判定
1.1 适用范围
XXXXXXXX适用于闭合性软组织损伤的冷敷理疗。 1.2 与安全性有关特征的识别
按照YY/T 0316－2016附录C要求，对可能影响XXXXXXXX预期用途和与安全有关特征的识别，列于表1中。
表1 可能影响XXXXXXXX预期用途和与安全有关特征的识别
项目名称 医疗器械的作用是与下列哪一项有C2.1医疗器械的预期关： 用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素 监护、治疗或缓解； ---损伤或残疾的补偿； 否 ---解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 是，XXXXXXXXXXXX。 否 是/否影响及说明 ---对疾病的诊断、预防、 是，XXXXXXXXXXXXXXXXX。 ---使用的适应症是什么（如患者群体）？ 命支持？ ---医疗器械是否用于生命维持或生 否 ---在医疗器械失效的情况下是否需 否 要特殊的干预？ 植入的位置、患者群体特征、年龄、 否 C2.2医疗器械是否预体重、身体活动情况、植入物性能老期植入？ C2.3医疗器械是否预触？ C2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆行。 预期接触的性质，即表面接触、侵间长短和频次。 ---和有关物质的相容性； ---与组织或体液的相容性； 是，XXXXXXXX和使用者表面接不超过24h。 否 否 是，XXXXXXXX已有同类产品上---与安全性有关的特征是否已知； 市多年，与已上市的同类产品在结构组成、生产工艺、制造材料方面相同。 期和患者或其他人员接入式接触或植入以及每种接触的时触；在使用说明书中限制了每贴使用 7
1. 产品风险分析资料
---医疗器械的制造是否利用了动物 否 源材料？ ---传递的能量类型； C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 和持续时间； ---能量水平是否高于类似器械当前 否 应用的能量水平。 C2.6是否有物质提供---物质是供给还是提取； 给患者或从患者身上提---是单一物质还是几种物质； 取？ 否 否 否 ---对其的控制、质量、数量、强度 否 ---最大和最小传递速率及其控制。 否 C2.7医疗器械是否处处理的方式和处理的物质（如自动输 否 理生物材料用于随后的再液/血、透析、血液成分或细胞疗法次使用、输液/血或移植？ 处理）。 ---医疗器械是预期一次性使用包 否 C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法？ 装，还是重复使用包装； ---储存寿命的标示； ---重复使用周期次数的限制； ---产品灭菌方法； 影响。 使用的清洁剂或消毒剂的类型和清 否 C.2.9 医疗器械是否洁周期次数的限制。医疗器械的设计预期由用户进行常规清洁可影响日常清洁和消毒的有效性。清和消毒？ 洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。 ---温度； C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ---湿度； ---大气成分； ---压力； ---光线。 C.2.11 是否进行测测量变量和测量结果的准确度和精量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 密度。 是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。数据和计算方法的非预期应用。 否 否 是，XXXXXXXXXXXX。 否 否 否 否 否 否 否 否 ---非制造商预期的其它灭菌方法的 否 C.2.13 医疗器械是否可能涉及的任何其它医疗器械、医药预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有或其它医疗技术联合使关的潜在问题，以及患者是否遵从治用？ 疗。 ---与能量相关的因素包括噪声与振C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。 ---与物质相关的因素包括制造、清
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