发布时间 : 星期一 文章YY0316-2016模版(安全风险分析资料)更新完毕开始阅读815f398b0129bd64783e0912a216147917117ee7
1. 产品风险分析资料
洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具不希望的生理效应。 ---与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。 操作、运输和储存环境。它们包括光C.2.15 医疗器械是否线、温度、湿度、振动、泄漏、对能对环境影响敏感？ 源致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ ---对能源和致冷供应的影响； ---毒性物质的散发； ---电磁干扰的产生。 否 否 否 否 否 否 否 否 否 C.2.17 医疗器械是否消耗品或附件的规范以及对使用者有基本的消耗品或附件？ 选择它们的任何限制。 ---维护或校准是否由操作者或使用C.2.18 是否需要维护者或专门人员来进行？ 和校准？ ---是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？ C.2.19 医疗器械是否软件是否预期要由使用者或操作者有软件？ 有储存寿命限制？ 或专家进行安装、验证、修改或更换。 械的处置。 包括人机工程学和累积的效应。其示C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 预期一次性使用？ 包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人员的相互作用来控制。 包括老化和电池耗尽。 C.2.20 医疗器械是否包括标记或指示和到期时对医疗器 是，XXXXXXXX的有效期限为3年，到期时按不可回收垃圾处理。 否 否 是，产品使用的环境温度决定产品的使用寿命。 用过的XXXXXXXX外包装已损坏。 否 C.2.24 医疗器械是否器械使用后是否自毁？器械已使用 是，XXXXXXXX是一次性使用，使过是否显而易见？ C.2.25 医疗器械是否包括医疗器械自身处置时产生的废需要安全地退出运行或处物。例如医疗器械是否含有毒性或有置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 害材料，或材料可再循环使用。 包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。 ---信息是否由制造商直接提供给最 是，XXXXXXXX使用说明书印刷在C.2.27 如何提供安全使用信息？ 终使用者或涉及的第三方参加者，如最小销售单元上直接提供给最终使安装者、护理者、卫生保健专家或药用者或第三方参加者，无需进行培剂师，他们是否需要进行培训； ---试运行和向最终使用者的交付，训。 否 否 9
1. 产品风险分析资料
以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装； ---基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ C.2.29.1 用户界面设计特可能促成使用错误的用户界面设计性是否可能促成特性。 使用错误？ C.2.29.2 ---使用错误的后果； 否 否 否 医疗器械是否在---分散注意力的情况是否常见； 因分散注意力而---使用者是否可能受到不常见的分导致错误的环境散注意力情况的干扰。 中使用？ C.2.29.3 包括错误连接的可能性、与其它的医疗器械是否有产品连接方式的相似性、连接力、对连接部分或附连接完整性的反馈以及过紧和过松件？ C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决C.2.29.5 C.2.29.4 控制接口？ 的连接。 包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、错误、疏忽、控制差别、续的还是断续的以及设置或动作的可逆行。 包括在不同环境下的可视性、方向否 医疗器械是否有可视性启动或变换的方向、控制是连否 包括新技术或新的生产工艺。 否 否 否 否 性、使用者的视力、视野和透视、和于人为医疗器械是否显显示信息的清晰度、单位、彩色编码、因素，例示信息？ 以及关键信息的可达性。 如用户包括层次的复杂性和数量、状态感界面？ C.2.29.6 知，路径设置、导向方法、每一动作医疗器械是否由的步骤数量、和可访性相关的控制功菜单控制？ 能的重要性，以及偏离规定的操作程序的影响。 包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对天有特殊需求的使用者，如残疾人、老年人和儿童宜给予特别的关照。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文代背景的人员使用。 C.2.29.8用使用者启动了一个已准备的动作否 否 否 10
1. 产品风险分析资料
户界面能否用于进入一个受控的运行模式的可能性，心动使用者动这种可能性增大了患者的风险，是否作？ 会引起使用者的注意。 错误报警、不报警、报警系统断开、C.2.30医疗器械是否不可靠的远程报警系统的风险和医使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C.2.33 医疗器械是否C.2.34 医疗器械的使必要的把手、手柄、轮子、制动、例如是生命支持器械的输出特征否 否 预期为移动式或便携式？ 机械稳定性和耐久性。 用是否依赖于基本性能？ 或报警的运行。 包括数据被修改或被破坏的后果。 务人员理解报警系统如何工作的可能性。 连接器的不正确使用、丧失安全特的维护。 否 否 以什么方式被故意地误性或报警不能工作、忽视制造商推荐否 2、危险（源）的识别
参照YY/T 0316－2016附录E.1危险（源）示例，将XXXXXXXX可能出现的危险（源）列于表2中。
表2 危险（源）的识别
危险代码 危害的判定和说明 A1 ---外壳漏电流 电磁能 漏电流 ---电场 ---磁场 能量辐射能 ---非电力辐射 危险---高温 (源) 热能 ---低温 重力 ---振动 ---贮存的能量 ---运动零件 ---扭转力、剪切力和张力 ---坠落 ---悬挂物 ---电力辐射 ---对地漏电流 ---患者漏电流 A2.1 A2.2 A2.3 A3 A4 B1 B2 C1 C2 D1.1 D1.2 D2 D3 D4 D5 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是，XXXXXXXXXXXXXXXXXX。 否 否 否 否 否 否 11
项目名称 网电源 机械能
1. 产品风险分析资料
---患者的移动和定位 ---超声能量 声能 ---次声能量 ---声音 ---高压液体注射 ---细菌 生物学的 ---病毒 ---其他介质(例如：蛋白病毒) ---再次交叉感染 ---酸或碱 生物学和化学危险化学的 (源) ---残留物 气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中 ---污染物 ---添加剂或加工助剂 ---清洁剂、消毒剂或试验试剂 ---降解产物 ---医用气体 ---麻醉产品 生物相容性 化学成---变态反映/刺激 分毒性 ---致热原 ---不正确或不适当的输出或功能 功能 操作危险(源) ---不正确的测量 ---错误的数据转换 ---功能的丧失或变坏 ---缺乏注意力 使用 ---不遵守规则 错误 ---缺乏知识 ---违反常规 ---不完整的使用说明书 标记 信息危险(源) 操作说明书 ---性能特征的不适当的描述 ---不适当的预期使用规范 ---限制未充分公示 ---医疗器械所使用的附件的规范不适当 ---使用前检查规范不适当 ---过于复杂的操作说明
---记忆力不良 D6 D7.1 D7.2 D7.3 D8 E1 E2 E3 E4 E5.1 E5.2 E5.3 E5.4 E5.5 E5.6 E5.7 E5.8 F1.1 F1.2 G1 G2 G3 G4 H1 H2 H3 H4 H5 I1 I2 J1 J2 J3 J4 J5 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是，使用说明书不完整，不能正确使用，影响产品预期用途。 是，限制未充分公示，会导致错误使用和不适宜使用者。 否 否 否 12