发布时间 : 星期二 文章生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)更新完毕开始阅读8986b054588102d276a20029bd64783e08127d16
图7 全自动生化分析仪结构图
（三）产品工作原理/作用机理
生化分析仪的设计理论依据：根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
同一注册单元考虑的范围：对同一种吸收池类型、同一种单色装置、同一种光路形式、同一种比色容器类型，可考虑归入同一注册单元。
（五） 产品适用的相关标准
目前与生化分析仪产品相关的常用标准如下：
表1 相关产品标准 GB/T 191—2008 GB 4793.1—2007 包装储运图示标志 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 — 1 ——
GB 4943—2011 GB/T 14710—2009 YY/T 0014—2005 YY/T 0316—2008 信息技术设备 安全 第1部分：通用要求 医用电器环境要求及试验方法 半自动生化分析仪 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第3部分：专业用体外诊断仪器 GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY/T 0654—2008 全自动生化分析仪 要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性GB/T 18268.26—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条
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款要求，是否在技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
该产品无禁忌症。
（七）产品的主要风险及研究要求
1. 生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
（1）与安全性有关特征的判定可参考YY/T 0316—2008附录C。
（2）危害分析是否全面可参考YY/T 0316—2008附录E。 （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J、H。
生化分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（容器材料对样本的影响等）、检测和报警参数的范围和精度设置等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等；
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使用的初始可预见危害主要有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了生化分析仪可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2 产品主要初始危害因素 通用类别 不完整的要求 初始事件和环境示例 设计参数的不恰当规范： 可触及金属部分、外壳、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者造成的机械损伤等；显示器辐射可能对操作者产生危害；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。 运行、性能要求不恰当规范： 各种参数正常范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施等。 使用过程中可能涉及的对人体有危险性的样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。 — 4 ——