发布时间 : 星期三 文章新版GMP培训试题 - 含答案更新完毕开始阅读8febcebc814d2b160b4e767f5acfa1c7ab0082f6
气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或字母的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分
1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( D. 。 A.确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( B 个批次的药品质量进行评估。
A. 2 B. 3 C. 4
D. 以上都不是
3、以下为质量控制实验室应当有的文件( D 。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( D 。 A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨
5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用( B 。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水
6、物料必须从( C 批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
7、因质量原因退货和收回的药品,应当:( A 。
A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
8、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库( C 。 A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检验合格即可发放
9、2010年修订的GMP没有的章节( A 。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员
10、每批药品均应当由( D. 签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人
11、药品生产的岗位操作记录应由( C 。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写
12、质量控制的字母简写是哪个(。 A.QA B.QS C.QC D.QM
三、不定项选择题(每题1分,共20分
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合( B D 的原则。
A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(ABCD ,包括确保药品质量符合预定用途的有