发布时间 : 星期五 文章YY0316-2016医疗器械风险管理报告（新版）更新完毕开始阅读91e39ecf0640be1e650e52ea551810a6f424c8e1
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组：
评审人员 部门 董事长 总经理 技术部 职务 评审组组长 评审组副组长 组员 职责和权限 对风险管理的实施批准 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发生概率 质量部 组员 从质量控制角度估计故障的发生概率 生产部 组员 从生产环节估计故障的发生概率 市场部 组员 从原料采购环节估计故障的发生概率
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第三章 风险可接受准则
1.风险的严重度水平 等级名称 可忽略 中等 严重 代号 1 2 3 系统风险定义 不会引起伤害或轻微伤害 可恢复的或较小的伤害 死亡或功能或结构的丧失 2.风险的概率分级 等级名称 极少 非常少 很少 偶尔 有时 经常 3.风险评价准则
严重程度 发生概率 1 2 3 4 5 6 举例说明 <10-6 10-4～10-6 10-2～10-4 10-1～10-2 1～10-1 >1 发生概率 3 2 A R U U U 1 A A R U U 极少 非常少 很少 偶尔 有时
1 2 3 4 5 U U U U U 5
经常 6 U U U 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：
表 1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，（主要材料） 细胞毒性 过敏反应 是 使用过程中被污染 否 特征判定 （预期用途） 可能的危害 使用过程中被污染 危害标识 6
或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否否 否 以无菌形式提供。 不适用 不适用 不适用 皮内刺激 无菌性能不达标 7