发布时间 : 星期四 文章YY0316-2016医疗器械风险管理报告（新版）更新完毕开始阅读91e39ecf0640be1e650e52ea551810a6f424c8e1
预期为移动式或便携式？ C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2）
表2：***产品产品的初始危害分析表
项目名称 E1能量 危险（源） 1电磁能 2漏电流 1外壳漏电流 2对地漏电流 3者漏电流 4电场 5磁场 危害的判定与说明 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 12
3辐射能 4热能 1电离辐射 2非电离辐射 1高温 2低温 5 机 2振动 1重力 1坠落 2悬挂 3贮存的能量 4运动零件 5扭动力、剪切力和张力
械 能 6患者的移动和定位 7声能 1超声能量 2次声能量 3声音 8高压液体注射 否 否 否 否 否 是，包装破损产品受污染 否 否 再次使用 是，皮肤刺激 否 否 否 否 否 否 否 是，皮肤刺激 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是，可能会导致错误使用 是，导致错误使用 是，导致超出预期使用范围 否 否 否 否 否 否 否 E2生物学和化学危害（源） 1生物学的 1细菌 2病毒 3其它介质（例如：蛋白病毒） 4再次或交叉感染 2化学的 1酸或碱 2残留物 3污染物 4添加剂或加工助剂 5清洁剂、消毒剂或试验试剂 6降解产物 7医用气体 8麻醉产品 3生物相容性 E3操作危险（源） 2使用错误 1功能 1致敏性/刺激 2致热源 1不正确或不适当的输出或功能 2不正确的测量 3错误的数据转换 4功能的丧失或变坏 1缺乏注意力 2记忆力不良 3不遵守规则 4缺乏知识 5违反常规 1不完整的使用说明书 2性能特征的不适当的描述 3不适当的预期使用规范 4局限性未充分公示 E4信息危害（源）） 1标记 1医疗机械所使用的附件的规范不适当 3过于复杂的操作说明 1副作用 2一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源） 2操作说明书 2使用前检查规范不适当 3警告 4服务和维护规范 13
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.
表3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表
危害 编号 危害 类型 能量危险 风险估计 严重度 不适用 1,2 概率 2,3 风险 水平 R 采取控制措施 （初始）措 施计划 实施验证 采取新措施后风险估计 严重度 概率 风险 水平 是否产生新的风险 （若是，评定新风险） 严重度 概率 风险 水平 只需要更加严格控制检验环节 备注 E1 原材料进厂时的原厂检验报告、质量生物和E2 化学危害 部的原材料物理化学检验检验报告、产品的无菌收件报告 E3 操作危险 信息危害 不适用 1,2 2,3 R 临床指导 规范说明书 E4