发布时间 : 星期一 文章YY0316-2016医疗器械风险管理报告（新版）更新完毕开始阅读91e39ecf0640be1e650e52ea551810a6f424c8e1
第七章 综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达
标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： D 7.2事件树分析：
结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。 D 7.3相互矛盾的要求的评审：
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 D 7.4故障树分析：
结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。 D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。
D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 D 7.7比较风险：
结论： 将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。 D 7.8应用专家的评审：
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章 生产和生产后信息
***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：***产品产品生产和生产后信息收集表
信息类型 序号 1 2 3 信息内容 主要材料的物理和化学性能 **的弹性 **的粘接力 产品的无菌性 产品包装的完好程度 来源 市场部 质管部 市场部 质管部 市场部 质管部 质管部 生产部 质管部 质管部 医院和 婴儿母亲 医院和 婴儿母亲 医院和 婴儿母亲 内部信息 4 5 6 新的或者修订的标准 1 2 **的使用效果 **是否容易固定，固定后是否容易位移 产品包装质量如何，是否便于使用 外部信息 3
第九章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对***产品产品评审，认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
***产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。