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GMP文件起草、审核、批准标准操作规程
一、目的
规范GMP文件及其附件的起草/修订、审核、批准流程及要求，确认文件管理过程要求。 二、范围
适用于全公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的起草/修订、审核、批准等操作。 三、职责
质管部负责组织实施：
1 文件起草人负责按本规程的要求各类进行文件的起草/修订，确保文件格式、编排等符合本规程要求。
2 质量保证室文件管理员负责批准后的电子版文件及纸质版文件的保存、归档。 3 质量保证室负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。 四、内容 1 文件的起草
1.1文件起草由具有工作、管理经验，并具有一定的文字编写能力的人员担任，起草人对文件的准确性负责。
1.1.1原料、辅料、内包材、印刷包装材料以及其他物料质量标准，半成品、成品内控质量标准由质管部组织起草；
1.1.2工艺规程文件由车间主任组织车间技术人员起草； 1.1.3质量管理类管理规程、操作规程由质管部组织起草
1.1.4机构与人员、生产的管理规程、操作规程由生产部组织起草； 1.1.5厂房与设施、设备管理规程由设备部组织起草
1.1.6文件管理、文件编排、文件编码、质量标准管理规程操作规程由质管部组织起草； 1.1.7工艺规程管理规程、批生产记录管理规程、批包装记录管理规程及操作规程由生产部组织起草
1.1.8确认与验证管理规程、质控室验证管理规程、持续工艺确认管理规程、运输确认管理规程、确认与验证的操作规程由质管部组织起草；
1.1.9工艺验证管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证及清洁验证的操作规程由生产部组织起草；
1.1.10厂房与设施、设备确认管理规程由设备部组织起草； 1.1.11质控室检验仪器确认管理规程由质管部组织起草；
1.1.12质量控制质量保证、委托生产及委托检验、产品发运及召回、自检、药物警戒管理规程及操作规程由质管部组织起草；
1.1.13其他事项管理由公司管理层确认事项管理部门及负责人，由该事项负责人组织起草， 1.1.14验证总计划、年度计划，公司年度培训计划、自检计划由质管部组织起草，公司各部门及车间依照质管部本部门职责起草本部门及本车间计划；
1.1.15设备的预防性维护计划、计量器具的校验规程及校验计划由设备部组织起草；
1.2起草人在编制文件时，与文件相关的记录凭证一并编出，相关记录凭证编号依据《文件编码管理规程》进行编号。
1.3文件内容必须符合现行GMP要求。在编写过程中全面回顾公司的原有文件内容，并与文件涉及部门讨论协商，征求意见，使文件更准确全面，一旦实施后更具有可行性。 1.4 起草者填写《文件起草/修订、审核批准表》，并向质量保证室文件管理员申请文件编码。 2 文件的审核
2.1 起草人将文件起草完毕后，报审核人审核。
2.2需讨论的文件，由审核人组织有关人员讨论，起草人做好讨论记录，填写《文件讨论记录表》。起草人按讨论意见修改文件，修改后的文件报审核人定稿。需会审的文件，由起草人报送有关人员会审，会审人在《文件会审表上》签字，并签署意见。起草人按会审意见修改文件，修改后的文件及《文件起草/修订、审核批准表》报审核人，审核人定稿签字。 2.3 审核文件的要点为：与现行GMP是否相符；文件内容是否可行；文件标题是否清楚地说明文件的性质；文字是否简练，确切，易懂，不能有两种以上解释；同公司已生效的其它文件有没有相悖的含义；记录概括内容是否全面，格式是否规范，填写数据是否有足够的空格等。
2.4 审核时间：不超过十五个工作日。 3 文件的批准
3.1 文件经审核人签字定稿后，起草人再提请批准人签字批准。
3.2 文件签字批准后，起草人确定文件培训时间，经培训后文件生效实施。
经批准签字的文件，由起草人将文件（经讨论后定稿的，需附讨《文件论记录表》）及《文件起草/修订、审核批准表》转质保室文件管理员。 3.3 批准时间：不超过五个工作日。 4、文件审核批准流程
4.1质量标准由起草人起草后报质控室主任审核，质量负责人批准。 4.2管理规程由起草人起草后经质管部经理审核，公司总经理批准。 4.3工艺规程起草人起草后经生产部经理审核，质量负责人批准。
4.4车间岗位操作规程、清洁规程由起草人起草后经所在车间主任审核，生产部经理批准。 4.5物料部操作规程起草人起草后，物料部主管审核，物料部经理批准。 4.6设备操作规程由设备部起草后主管审核设备部经理批准。
4.7厂房的清洁、消毒操作规程由合剂车间起草人起草后合剂车间主任审核，生产部经理批准。
4.8其他操作规程由所管理部门起草后，本部门主管审核、本部门经理批准。
4.9工艺验证计划、验证方案及验证报告由生产部组织起草后，生产部经理审核内容，质保室主任审核文件格式，企业负责人批准，验证证书由质量负责人签发。 4.10空调净化系统、水系统、压缩空气验证计划、验证方案及验证报告由设备部组织起草后，设备部主管审核内容、质保室主任审核文件格式，企业负责人批准，验证证书由质量负责人签发。
4.11质控室分析方法的确认及验证由质控室组织起草后，质控室主任审核文件内容，质保室主任审核文件格式，企业负责人批准，验证证书由质量负责人签发。
5具体各类文件的起草、审核、批准、培训见《文件起草、审核、批准、培训表》。