发布时间 : 星期六 文章医学装备管理委员会文件汇总（已审核）更新完毕开始阅读983acf0ecd1755270722192e453610661ed95a81
文件名称：医疗设备状态标志管理办法 编号：DYSY-ZD-SG-010 版本：2.0 页码：2/2 4.4医学装备使用科室严格按照本规定，对科室设备进行状态管理，并有交接班记录。科室医学装备质量控制与安全管理小组，负责日常监督，设备科负责巡查、抽查。
文件名称：医学装备使用评价制度 发布时间：2012.10.11 修订时间：2016.08.10 制定部门：医学装备管理委员会 签发人：李平 编号：DYSY-ZD-SG-011 版本：2.0 页码：1/1 1.目的：为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥其经济效益，促进我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。遵循统一管理、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，对医院贵重、大中型医疗设备使用进行科学、合理评价。
2.使用范围：适用于本院医疗大型医疗设备效益分析管理。 3.规范性引用文件：
3.1《医疗机构医学装备管理办法》。 3.2《大型医用设备配置与使用管理办法》。 4.内容：
4.1医学装备管理委员会办公室---设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。
4.2凡价值在50万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行设备采购可行性论证和经济效益分析。
4.3医院各临床科室负责人每日填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量，月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并与当月月底前交医学装备管理委员会办公室——设备科，由设备科工作人员进行汇总，报医学装备管理委员会。
4.4医学装备管理委员会将医院临床各科室提供的数据审核后送至财务科，由财务科计算当月各项医疗设备的折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并报院领导审阅。
4.5医学装备管理委员会办公室定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估，对能够充分利用、效益好的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养、保护不当的给与批评。并在科室的领导的考评和奖金分配方面予以体现。设备科负责巡查、抽查。
文件名称：医疗器械不良事件监测与报告制度 发布时间：2012.10.11 修订时间：2016.08.10 制定部门：医学装备管理委员会 签发人：李平 编号：DYSY-ZD-SG-012 版本：2.0 页码：1/2 1.目的：为加强医疗设备临床使用安全管理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2.使用范围：适用于本院所有医疗器械不良事件监管
3.规范性引用文件：根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定制定本规范。
4.内容：
4.1定义：医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗（设备）器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗（设备）器械预期使用效果无关的有害事件。
4.2 建立组织机构，设施设备安全管理委员会（设在设备科）, 全面管控医疗设备临床使用安全与风险。加强医疗设备临床使用安全监管，保障医疗设备临床使用安全，收集、处理医疗设备（器械）不良事件监测与报告管理。
4.3 研究制定全院医疗设备配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
4.3 指导各科室医疗设备安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
4.4 设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。
4.5 临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
4.6 设备科根据调查情况及时向院医学装备管理委员会报告，装备管理委员会向各相关科室通报可疑医疗器械不良事件，以避免同类事件的再次发生。
4.7 奖惩措施：
4.7.1医院鼓励医学装备使用科室人员积极报告可疑医疗器械不良事件。
4.7.2对成功报告一起可疑医疗器械不良事件的员工，根据兵团不良反应检测中心奖励办法，医院再给予20元/例奖励；（注：成功报告是指报告及时、报告内容详实、报告后进行应急处置得当等）
文件名称：医疗器械不良事件监测与报告制度 编号：DYSY-ZD-SG-012 版本：2.0 页码：2/2 4.7.3对隐瞒可疑医疗器械不良事件不报告的科室一经查实后，扣科室负责人管理分5分，处100元罚款；并对相关责任人员20-50元不等的罚款，造成严重后果的根据医疗事故鉴定结果进行相关的处理。
4.8各部门、各临床科室应设置医疗器械不良事件监测信息联络员，在科主任和护士长的带领下，抓好本科室的监测、报表上报工作，并及时通知设备科、物供办。如发现或疑似医疗器械不良事件的，请及时填报《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件一），并电话通知设备科0997-2122459，2014（属于医疗设备引起的不良事件），或物供办0997-2124358,2083（属于医疗耗材、器械引起的不良事件），以便发现问题，积极采取有效措施。
4.9设备科/物供办保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。